文档介绍：中药改剂型、仿制的立题依据及临床试验技术要求
主讲人:王海南
讲习组成员:李攻戍、马秀璟、黄芳华
药品审评中心
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主要内容
前言
第一部分立题依据
第二部分临床试验技术要求
结语
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前言
近5年来,中药改剂型、仿制品种大量申报,这虽然对促进中药制剂的发展、丰富市场品种或许有一定的意义,但是不可否认的是,低水平重复的态势十分明显
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前言
新的《药品注册管理办法》和《中药注册管理补充规定》提高了改剂型中药制剂研发的技术门槛,更加强调立题依据,突出临床的应用优势
对于仿制中药而言,更强调与被仿品种的一致性,而非与被仿品种标准的一致性
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第一部分立题依据
一、中药改剂型的立题依据
二、中药仿制的立题依据
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附件1 资料3—立题依据的总体要求
中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据,国内外研究现状或生产、使用情况的综述,以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析,包括和已有国家标准的同类品种的比较
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办法第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势
补充规定第十条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势
一、中药改剂型的立题依据
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附件1 对于“注册分类8”改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂,应当说明新制剂的优势和特点
目的:
鼓励创新,遏制低水平重复
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中药改剂型的立题依据
1、突出临床应用优势
增加有效性
提高安全性
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中药改剂型的立题依据
提供国内外研究现状或生产、使用情况的综述
(同类品种的信息;原剂型的有效性、安全性)
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