文档介绍：该【GCP药物临床试验质量管理规范试题有完整答案 】是由【min】上传分享，文档一共【19】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【GCP药物临床试验质量管理规范试题有完整答案 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。GCP药物临床试验质量管理规范试题第一部分单选题(90题)1、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?【答案】:D2、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:B3、下列哪项不属于研究者的职责?,【答案】:D4、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D5、申办者提供的研究者手册不包括:、、【答案】:D6、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?【答案】:D7、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?【答案】:D8、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?,受试者或其合法代表口头同意,,必须自愿方可参加试验【答案】:D9、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?【答案】:B10、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?、【答案】:B11、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?【答案】:C12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D13、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?【答案】:A14、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D15、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?【答案】:D16、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?、【答案】:D17、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。【答案】:D18、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?【答案】:D19、伦理委员会应成立在:【答案】:B20、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:【答案】:D21、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?,,【答案】:C22、下列哪项不包括在试验方案内?【答案】:D23、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?【答案】:D24、伦理委员会应成立在:【答案】:B25、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。【答案】:A26、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。【答案】:A27、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?【答案】:C28、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?【答案】:D29、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。【答案】:B30、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?【答案】:D31、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?【答案】:C32、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。【答案】:A33、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:【答案】:D34、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。【答案】:B35、制定试验用药规定的依据不包括:【答案】:C36、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D37、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:A38、伦理委员会的工作应:,不受任何参与试验者的影响【答案】:D39、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。【答案】:A40、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:【答案】:B41、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。【答案】:B42、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。【答案】:D43、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?,受试者或合法代表口头同意,【答案】:C44、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?【答案】:D45、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。【答案】:A46、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。【答案】:B47、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?【答案】:D48、伦理委员会的工作指导原则包括:【答案】:D49、伦理委员会的意见不可以是:【答案】:D50、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。【答案】:A