文档介绍：阿奇霉素片说明书
【药品名称】
通用名称:阿奇霉素片
商品名称:希舒美(Zithromax)
英文名称:Azithromycin Tablets
汉语拼音:Aqimeisu Pian
【成分】
本品主要成分为阿奇霉素二水合物。
化学名称:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-***-3-O-***-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七***-11-[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-***
二水合物分子式:C38H72N2O12·2H2O
二水合物分子量:
无水物分子式:C38H72N2O12
无水物分子量:
【性状】
本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。
毎片有“ZTM250”字样刻痕,含阿奇霉素二水合物, g阿奇霉素。
【适应症】
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:
支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。
阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性***感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性***感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。
【规格】
g
【用法与用量】
阿奇霉素应每日口服给药一次,整片吞服,可与食物同时服用。以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病,其疗程及使用方法如下:
对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病,。
对其他感染的治疗:,。或总剂量相同,,。
肾功能不全患者
轻、中度肾功能不全者(肾小球滤过率为10-80ml/min)不需要调整剂量,严重肾功能不全者慎用(肾小球滤过率<10ml/min)(见【注意事项】和【药代动力学】)。
肝功能不全患者
轻中度肝功能不全患者,本品的用法与用量同肝功能正常者。
【不良反应】
虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的,但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。
患者对本品的耐受性良好,不良反应发生率较低。
在临床试验中观察到下列不良事件:
血液和淋巴系统异常:临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症,但无资料表明与阿奇霉素有关。
耳和迷路异常:部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关,通过对这些患者的随访,发现大多数患者的听力可恢复。
胃肠道异常:恶心,呕吐,腹泻,稀便,腹部不适(疼痛或痉挛),胃肠胀气。
肝胆系统异常:肝功能异常。
皮肤和皮下软组织异常:包括皮疹以及血管性水肿在内的过敏反应。
上市后,在使用本品过程中报告的其他不良事件包括:
感染和