文档介绍：药品验收管理制度
:规范药品验收过程,保证入店药品质量合格、数量准确。
:药品购进及售出退回验收工作
:验收员
,依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
、标签、说明书及标识的检查。
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。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。
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,必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件;进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件;进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、,但不得少于2年。
,不得验收入库或上陈列架销售。
,应严格按照不合格品管理制度执行。
,应及时报质管员复查处理。
,药店将视其情节轻重作出相应的处罚。
、熟悉生产过程,责任心强的药学人员担任。
,负责调查了解药品制剂质量情况,指导群众性药品质量监督工作,并密切合作,为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。
,并作出正确判断,如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床,应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性,检验记录要完整,必要时可留样观察,以便研究药品的稳定性。
药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等
在监测手段方面除化学滴定外,必须向仪器分析方面发展。
,检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料,是分析质量、判断结果所作鉴定的依据,应正确的书写签名,检验原始记录必须完整齐全,按年度装订成册,保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。
购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节,《药品管理法》规定,药品经营企业购进药品,必须建立并执行检查验收制度,验明药品合格证明和其它标识,不符合规定要求的,不得购进。根据此规定,药品验收的基本要求是:按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时,对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。
验收药品时,除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外,还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。
药品检查验收的具体内容包括
(1)药品质量检查项目
对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时,除了包装、标签、说明书及有关证明文件外,对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查,检查时,可以《中华人民共和国