文档介绍：第二节药品监督管理概述
药品是防治疾病、计划生育、康复保健的物质,药品质量的好坏,药品的合理使用,都将直接影响人的健康和生命。
各国政府普遍采用法律和行政手段,对药品及与药品有关的事宜实施严格的监督管理,以保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。
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一、药品监督管理概念和作用
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(一)药品监督管理概念(supervision)
药品监督管理:的实质是药品质量的监督管理,是我国行政监督体系中一个组成部分。
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药品监督管理是指行政主体依法定职权,对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方,遵守药事法律、法规,规章,执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督、执行行政处罚的行政行为。
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、规章、国家药品标准的情况,主要是对药品质量和企事单位保证药品质量体系、质量管理进行监督。
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4. 药品监督管理的目的是为了防止和纠正、处理相对方制售假、劣药及其他的违法行为,以保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。
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(二)药品监督管理的作用
l. 保证药品质量
2. 促进新药研究开发

,保证药品供应

“安全、有效、经济”的原则
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二、药品监督管理的主要职能
(一)审批确认药品,实行药品注册制度
通过新药审批注册、进口药品注册,确认该物质为药品,发给《新药证书》及生产批准文号,或《进口药品注册证》,在本国生产、销售、使用,制定药品标准。审批仿制已有国家药品标准的药品,发给生产批准文号。
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