文档介绍：(100mg/片)的车间工艺设计

学院名称: 化学化工学院
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答辩内容

摘要
别嘌醇片是抑制尿酸合成的药物,用于治疗成人痛风,高尿酸血症以及尿酸性肾结石,尿酸性肾病。以别嘌醇为主要原料,加以其他辅料,通过粉碎、筛分、混合、制粒、干燥和压片制备别嘌醇片。设计制备该制剂的工艺流程,并通过物料衡算,按照实际生产能力选择出各个流程所需的生产设备和型号,并根据生产要求设计一层车间,使其符合GMP要求。该工艺合理,设备简单,车间布局合理,符合设计要求。
关键词:别嘌醇;工艺流程;车间设计
片剂简介
片剂是在丸剂使用基础上发展起来的,它创用于十九世纪40年代,目前片剂已成为品种多、产量大、用途广,使用和贮运方便,质量剂型稳定等优点,片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂中,均占1/3以上,可见应用之广。
片剂特点
①溶出度和生物利用度比丸剂好②剂量准确
③质量稳定④携带方便
片剂分类
①口服用②口腔用
③外用片④其他片
指导思想和设计原则
一、指导思想
(100mg/片)车间工艺设计主要来源于工业生产方面的实际需要量。本次设计模拟药厂的实际生产过程,再对工艺流程进行全过程分析,最后根据设计工艺的最终需求、产量,从而确定该药厂的生产规模等条件。
二、设计原则
可行性、安全性、经济性、环保性、符合GMP规范。
工艺流程设计
(1)生产计划:(100mg/片)
(2)产品名称:别嘌醇片(100mg/片)
(3)工作时间:300天/年,8小时/天(单班)
(4)主药:别嘌醇
(5)辅料:微晶纤维素、羧甲淀粉钠、微晶硅胶、十二烷基硫酸钠
一、工艺方案设计

别嘌醇片的物料流程框图
Allopurinol Tablets material flow diagram
物料衡算
别嘌醇片规格: /片
处方(万片量):别嘌醇1kg 打浆淀粉(10%)
微晶纤维素 1kg 羧甲淀粉钠
十二烷基硫酸钠
质量守恒定律
质量守恒定律:ΣG进=ΣG出+ΣG损+ΣG积
∑G出=12000万片×=30000kg
∑G进根据∑G出和经验各工序损耗计算得出的。
各工序的损耗为:%,%,混合、%,%,%。再根据处方中各原辅料基准进行物料衡算,可以得到下面的每批别嘌醇片的物料平衡表。
别嘌醇片片剂物料衡算表(批)
输入物料
输出物料
序号
物料名称
数量(千克)
序号
物料名称
数量(千克)
1
别嘌醇

7
别嘌醇片剂
100
2
微晶纤维素

3
羧甲淀粉钠

4
微晶硅胶

5
十二烷基硫酸钠

6
打浆淀粉

8
损失

合计

合计

设备选型
设备选型是根据工艺流程设计而定。在本设计中别嘌醇片是通过粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压片这六个单元操作完成的。其各单元操作的设备选型如下:
一、粉碎设备选型
常用的粉碎机有锤击式粉碎机、球磨机、振动磨、气流粉碎机、内分级涡轮粉碎机等。
考虑到本设计中别嘌醇片的生产工艺流程、物料衡算结果、及万能粉碎机的结构特点,在本设计中主药别嘌醇的粉碎选用型号为CW150A的万能粉碎机;辅料的粉碎选择型号为CW200B的万能粉碎机。