文档介绍：引言
注射剂[1](injection)俗称针剂,在以前称为安瓿剂或注射安瓿剂,是众多剂型中的一种[1]。19世纪初叶,确定了微生物的致病作用,并发现了灭菌法,1852年又发明了注射器,尔后,就慢慢开始了用注射法给药,1886年,法国药师Limousin首次将单剂量的药液注入玻璃小容量瓶中,溶封、灭菌后,出售于市场,此为最早的注射剂。, Woodyatt等人先后对各种动物进行药物注射效果的实验,并发表了报告,使注射剂进入了新的历史阶段,随着医疗事业的不断发展,注射剂也渐趋完善,现已成为医疗上不可缺少的制剂。注射剂应符合下列基本要求:①无菌。②无热源。③澄明度高,无微粒。因为微粒可引起肉芽肿或血栓。④安全、无刺激、无毒副反应。⑤渗透压。要求与体液相等或相近。⑥pH值。⑦稳定性。
注射剂的特点:
①药效迅速作用可靠。
②适用于不宜口服给药的特殊药剂。
③针对于不可口服给药的患者。
④可以产生局部定位作用。
⑤注射会引起一定疼痛感且使用不便。
⑥制备工艺复杂。对生产环境条件具有一定要求。
注射剂发展很快,各国药典所颁布的品种也愈来愈多。就我国情况,原中华药典(1930)只载有3种,而在中华人民共和国(1990)中就已载有200多种,其中还有中草药注射液,生物制品注射剂。此外,卫生部颁布的,以及各地方收载的也不下百种,并且还出现了乳浊液型,悬浮液型注射液及复合氨基酸大输液等,这将为注射剂带来更大的发展。
肌苷***化钠注射液
肌苷***化钠
【主要成份】:肌苷
【化学名称】:9β-D-核糖次黄嘌呤
【分子式】:C10H12N4O5
【分子量】:
【药理作用】:
肌苷***化钠注射液,能改善机体代谢。可用于各类肝脏、心脏疾病,白细胞减少症,血小板减少症,中心视网膜炎,视神经萎缩等。肌苷是人体的正常成分,参与体内核酸代谢、能量代谢、蛋白质的合成,活化***酸氧化酶系,提高辅酶A的活性,使低能缺氧状态下的组织细胞继续顺利进行代谢,有助于受损肝细胞功能的恢复,可刺激体内产生抗体并促进肠道对铁的吸收[2]。
设计意义
从片剂到注射液,前人做了必要的工艺及控制研究,并产生了良好的经济效益和社会效益。因此,增加肌苷***化钠注射液的产量,提高药品的质量,对我国医药市场及临床应用等各方面都有重大意义。“十二五”时期,我国经济社会发展呈现新的阶段性特征。肌苷***化钠注射液行业发展仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。通过此次具有意义的专业选题,在理论联系实际的基础上,针对此课题所涉及的领域,深入了解制药行业的市场发展前景,对工业化的生产设计有了深层次的学****提高了工业设计、信息搜集能力,更为今后就业之路打下了坚实的基础。
第一章设计指导思想和设计原则
指导思想
年产140万瓶肌苷***化钠注射液(100ml)的设计思路来源于工业的实际生产需求。其具有成本低廉、原料来源广泛,生产工艺较为简单可靠的优势,很适合中小型企业生产。根据此次设计的工艺及产量要求,将对其生产工艺过程进行分析,通过模拟药厂的生产过程而完成本设计。本次设计借助南华大学所提供的图书资源、电子资料及相关领域的专业知识,在指导老师帮助下,旨在加强自身对制药生产等知识的深层了解及掌握,使设计成果具有实用价值,并为日后就业打下扎实基础。
设计原则
参考GMP规范,药厂选择应考虑周边自然条件、环境、交通、能源、环保、供水、符合城市发展规划、协作条件、运营成本等因素。
工业区需建厂于城镇常年主导风向的下风向,药厂则应建在工业区的上风位置,药厂周边的卫生环境需良好,无有毒有害气体排放,无粉尘、可吸入颗粒等污染源,并且远离人流、物流比较集中的区域。厂址选定后,根据药厂的构造、使用需求及相关规定,对厂区的硬件设施、厂区的卫生条件与周边环境、防火防灾技术等进行综合分析,做到工艺流程合理,总体布置紧凑,以建设到投资节约型、效率高效型、环境友好型,具有生产成本低、建设周期短的优势的厂区。
整个工艺设计设计中最为灵魂与核心的就是车间布置设计,其根本依据便是工艺流程设计[3]。工艺流程的设计是否可操作性性强、科学合理,资源利用率高,决定了车间设计的成功与失败。在本设计中,在一些已投入生产的成熟的工艺流程的基础上,参照GMP规范和具体工业生产需求,针对突出问题进行改进完善。
制剂生产中,设备往往会对工艺的先进性有一定的限制作用,对洁净度也会产生很大影响。因此对设备的选择不应只考虑材质,还要综合密闭、自动化、联动化等因素,以减少操作工序和操作人员节约成本,也可更好地知道污染来源,除此之外,设