文档介绍：湿法制粒工艺关键工艺参数和关键质量属性
工序关键工艺参数
粉碎粉碎/过筛筛网目数
湿法制粒批量、制粒刀和搅拌桨的速度、喷浆速度和喷浆量、制粒终点的判定、湿整粒筛网尺寸
沸腾干燥批量、进风温度、湿度、进风风量、排风风量、产品温度、干燥时间、抖袋频率、抖袋时间
干整粒转子转速、筛网尺寸、转子与筛网间隙
混合批量、混合速度、混合时间
压片压片机转速、主压力、加料器转速
包衣包衣液的制备、制备温度、搅拌时间预加热:锅内负压、预加热时间、进风风量和温度喷浆:锅内负压、进风风量和温度、片床温度、单位时间喷浆量及总量、锅体转速、雾化压力冷却:锅内负压、进风风量和温度、片床温度、锅体转速
内包预加热温度、压缩空气压力、热封温度
外包主要检查项目:①批号打印是否清晰;②包装内药品及说明书的数量是否正确;③包装外观是否完好
关键质量属性
物料的粒度分布
粒度分布、水分
颗粒水分
粒度分布、松密度、紧密度
混合均匀度、含量、外观
外观、片重、片重差异、片厚、脆碎度、硬度、崩解度/溶出度、含量、均匀度
外观、包衣增重、溶出度/崩解时限
气密性、外观