文档介绍：知情同意书模板使用说明
此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面;完成知情同意书后,请删除此部分红字的说明。
不鼓励照搬此模版中的原文,此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点,以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写;
以下凡斜体字括号()的蓝色部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的知情同意书后,请删去蓝色斜体字内容。
在排版时请注意将受试者的“知情同意声明”和知情的主体内容安排在同一页。
知情同意书的表述应通俗易懂,适合该受试者群体理解的水平,不应有威胁或诱导性语言。知情同意书中尽量避免使用专业术语、英文及英文缩写,如果必须使用需在第一次出现时,给予相应解释。
知情同意书
受试者须知页
方案名称:
主要研究者:
申办者:(申办者的名字,若为本院医生自己发起的则写为“南昌大学第二附属医院”,若为厂家发起的则写为“厂家名称”)。
尊敬的受试者:
您被邀请参加(请在横线上填写方案名称)研究,该项研究由(请写出申办者名称)提供支持。请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。参加这项研究完全是您自主的选择。作为受试者,您必须在加入临床研究前给出您的书面同意书。当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候,您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前,和您的家人及朋友进行充分讨论。您有权拒绝参加本研究,也可随时退出研究,且不会受到处罚,也不会失去您应有的权利。若您正在参加别的研究,请告知您的研究医生或者研究人员。本研究的背景、目的、研究过程及其他重要信息如下:

研究背景
本研究的研究背景是(包括国内、国外研究进展,请简要描述,注意语言通俗易懂,尽量不要用专业术语和英文及英文缩写,首次出现的专业术语或英文缩写,必须给予中文解释。如果为药物、器械、试剂等试验,请说明该试验产品的国内外现状)
研究目的
本研究的目的是(请简明扼要。尽量不要使用专业术语)
三、研究过程
多少人将参与这项研究?
大约( )人将参与在( )(如果是多中心的,请注明研究机构/医疗机构的数目)个不同的研究机构/医疗机构开展的本项研究,大约( )人会在本院参与本研究。
研究步骤
如果您同意参加本研究,请您签署这份知情同意书。在整个研究期间计划采血() 次,每次()ml,总量约为 ml。
1. 在您入选研究前,医生将询问、记录您的病史,并进行(请说明何种检查)筛选检查。
确定您可以参加本研究后,您将。。。。。。。
(注意:请具体描述出分组情况,随访次数,每次需进行何种检查,是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时,请列出具体时间表。例如,第一天,您将接受心电图检查,并用针管从您的胳膊里抽___的血(需要写出具体剂量)进行血液检查。第二天,您将接受2个小时静脉药物治疗。以此类推;或者,您也可以根据随访建立一个时间表。例如,第一次随访,研究人员将给您一定数量的本研究药物,请每天按时服药一次,直到第二次随访;3个月后医生将对您进行电话随访。(请按具体情况修改)。) (具体说明哪两种情况或更多种情况,分组情况,如果不是随机分组,也应具体说明)。
这项研究会持续多久?
在此处描述研究会持续几天/周/月。(如果适用)