文档介绍：BSZN-1100300000—2018
兽用生物制品经营审批
办事指南(完整版)
云南省农业厅
2018年8月30日发布
兽用生物制品经营审批办事指南
一、受理范围
申请内容:兽用生物制品经营审批申请
申请人范围及申请条件:1、本行政许可适用于云南省行政区域内从事非强制免疫用兽用生物制品的经营的许可申请。
:
(1)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;
(2)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
(3)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;
(4)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
不予受理的法定情形:具有下列情形之一的,不予受理:
(1)个体工商户
(2)农民专业合作组织
二、设定及办理依据
设定依据:《兽药管理条例》第二十二条。办理依据:经营兽用生物制品的企业,必须具备与所经营的兽用生物制品相适应的人员、设施、设备,经省级兽医行政管理部门考核合格,取得《兽药经营许可证》。这些法律、法规、规章具体内容可通过云南农业信息()下载。
三、实施机关
云南省农业厅,是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政许可事项的审查并作出行政许可决定。
四、办件类型
本行政许可事项的办件类型:承诺件。
办理方式:网上办、一次办、就近办。
五、许可条件
(一)新办(首次)、到期复查的准予批准条件
1、至少有1个独立的冷库,冷库的容积不得低于20立方米;并配备有3—5立方的冷藏柜和200立升的冰箱3个以上;
2、必须建立质量管理机构,并配备不少于2人的质量管理人员。兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面的专业知识。
3、县城所在地兽药经营企业经营场所面积不得低于30平方米;乡镇及以下兽药经营企业营业场所面积不得低于20平方米。
4、兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件,形成质量手册,并定期检查、考核执行情况。
质量管理文件应当包括下列内容:
(一)企业质量管理目标;
(二)企业组织机构、岗位和人员职责;
(三)对供货单位和采购兽药的质量评估制度;
(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;
(五)环境卫生管理制度;
(六)兽药不良反应报告制度;
(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;
(八)质量事故、质量查询和质量投诉管理制度;
(九)企业记录、档案和凭证管理制度;
(十)质量管理培训、考核管理制度;
5、兽药经营企业的质量管理记录应真实、准确、完整、清晰,不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的,应签名、注明日期,原数据应当清晰可辨。记录应有经手人或者责任人签字,确保兽药产品和相关人员的可追溯性。
记录应包括下列内容:
(一)人员培训、考核记录;
(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;
(三)兽药质量评估记录;
(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;
(五)兽药清查记录;
(六)兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;
(七)不合格兽药和退货兽药处理记录;
(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
6、兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。
质量管理档案应当包括:
(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;
(二)开具的处方、进货及销售凭证等;
(三)购销记录及本规范规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
具有下列情形之一的,不予批准:
1、实地核查结论不合格;
2、整改不合格的。
(二)依申请变更准予批准的条件
,应当重新办理兽药经营许可证,条件同新办(首次);
2. 变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药经营许可证。
,应当重先申请换发兽药经营许可证。
具有下列情形之一的,不予批准:
1、经营地址变更不予批准条件同新办;
2、整改不合格。
(三)补证的准予批准条件
申请人应在省级媒体(如《云南日报》)刊登《兽药经营许可证》遗失公告。
具有下列情形的,不予批准:
证件因违法被查没的不得申请补办。
(四)依申请注销的准予批准条件
企业提出注销申请。
六、政策、技术、数量限制
本行政许可无政策、技术、数量限制。
七、申请材料
新办需要提交的申请材料目录见表1。增项需