文档介绍：培训主要内容GMP起源及目的预防污染及交叉污染设备清洁批记录填写取样1GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范是药品生产企业必须遵循的强制性规范,是最低的要求(法规)2GMP含义GMP诞生原因人类社会发生的药物灾难,促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。30年代美国发生磺胺类药物中毒事件,造成107人死亡,1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。60年代欧洲发生反应停事件,在17个国家造成12000多例畸形婴儿,美国由于严格的审查制度,避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。341963年美国首先开始实施GMP制度。1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP,并确定为世界卫生组织的法规。一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。中国GMP是1998年修订的,2010版在2011年3月1日开始执行实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。GMP起源防混淆有序生产,避免混淆防污染洁净生产,防止污染防差错规范生产,预防错产品的质量不是检验出来的!质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。5GMP的目的混淆定义:两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起;两种不同编码的同类包材及标签等混在一起;两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种/同批而所用包材不同的产品混在一起;合格品与不合格品,或已检品与待检品混在一起。6防混淆自始至终对物料进行明确标识:鉴别标识: 编码,名称,规格,入库序号状态标识:合格--绿色标签待检--黄色标签不合格—红色标签7防混淆污染定义: 在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。8防污染污染的种类:化学污染引入了不同的活性成分或杂质物理污染混入了异物微生物污染带入了微生物9防污染10交叉污染交叉污染有可能源于:空调系统过滤器的问题桶盖没盖好压差问题更换品种设备,管道未清洁干净未做好标识物料,工具混淆氮气,空压系统交叉污染环境,投料粉尘,外来化学颗粒物料A物料B通风系统