文档介绍：适用《医疗器械生产监督管理办法》行政处罚裁量细化标准序号违法行为处罚依据违法程度违法情节处罚幅度QXSC-1伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第二款伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以下罚款。A具有规则第十四条规定的情形的处3000元以下罚款B具有规则第六条一般行政处罚情形的处3000元以上7000元以下罚款C具有规则第十五条情形的处5000元以上1万元以下罚款QXSC-2出厂医疗器械未按照规定进行检验的《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款: (一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的; (二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的; (三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的; (四)未按照规定办理委托生产备案手续的; (五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的; (六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。A具有规则第十四条规定的情形的给予警告,处1万元以下罚款B具有规则第六条一般行政处罚情形的给予警告,处1万元以上2万元以下罚款C具有规则第十五条情形的给予警告,处2万元以上3万元以下罚款。QXSC-3出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款: (一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的; (二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的; (三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的; (四)未按照规定办理委托生产备案手续的; (五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的; (六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。A具有规则第十四条规定的情形的给予警告,处1万元以下罚款序号违法行为处罚依据违法程度违法情节处罚幅度B具有规则第六条一般行政处罚情形的给予警告,处1万元以上2万元以下罚款C具有规则第十五条情形的给予警告,处2万元以上3万元以下罚款。QXSC-4未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款: (一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的; (二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的; (三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的; (四)未按照规定办理委托生产备案手续的; (五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的; (六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动