文档介绍：我国关于药物的临床试验的分期我国关于药物的临床试验的分期国家药品监督管理局国家药品监督管理局将于将于20022002年年1212月月11日试行日试行《《药品注册管理办法药品注册管理办法》》。。 1999 1999年年44月月2222日颁布日颁布““新药审批办法新药审批办法””同时宣布废止同时宣布废止。。??新药的临床研究包括临床试验和生物等效新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。性试验。??新药的临床试验分为新药的临床试验分为II、、IIII、、IIIIII、、IVIV期。期。20012001年年1212月月11日废除的文件日废除的文件??新药审批办法新药审批办法??新生物制品审批办法新生物制品审批办法??新药保护和技术转让的规定新药保护和技术转让的规定??仿制药品审批办法仿制药品审批办法??进口药品管理办法进口药品管理办法II期新药临床试验期新药临床试验??初步的临床药理学及人体安全性评初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。药方案提供依据。IIII期新药临床试验期新药临床试验20022002年年1212月月11日前日前??随机盲法对照随机盲法对照临床试验。对新药有临床试验。对新药有效性及安全性作出效性及安全性作出初步初步评价,推荐评价,推荐临床给药剂量。临床给药剂量。IIII期新药临床试验期新药临床试验20022002年年1212月月11日后日后治疗作用初步评价阶段。其目的是初步治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为安全性,也包括为IIIIII期临床试验研究设计期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。,包括随机盲法对照临床试验。IIIIII期新药临床试验期新药临床试验20022002年年1212月月11日前日前??扩大的多中心扩大的多中心临床试验。应遵循随临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、机对照原则,进一步评价有效性、安全性。安全性。IIIIII期新药临床试验期新药临床试验20022002年年1212月月11日后日后治疗作用确证阶段。其目的是进一步治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充份的依为药物注册申请获得批准提供充份的依据。试验一般应为据。试验一般应为具有足够样本量的随具有足够样本量的随机盲法对照试验机盲法对照试验。。IVIV期新药临床试验期新药临床试验20022002年年1212月月11日前日前??新药上市后监测。在广泛使用条件新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应下考察疗效和不良反应((注意罕见注意罕见不良反应不良反应))。。IVIV期新药临床试验期新药临床试验20022002年年1212月月11日后日后新药上市后;新药上市后;由申请人自主进行的由申请人自主进行的应用应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。改进给药剂量等。试验统计学家试验统计学家ICH GCPICH GCP试验统计学家:试验统计学家:试验统计学家除了有统计学专门知识试验统计学家除了有统计学专门知识之外,还必须有从事临床试验统计分之外,还必须有从事临床试验统计分析的经验。析的经验。(大桥:日本很少)(大桥:日本很少)((王言王言))