文档介绍：gsp自查报告范文-自查报告XXXX医药有限公司原名XXXX医药公司,该公司成立于1992年,原隶XXXXXXXX。经营地址是市XXXXXXX号。公司在总经理的领导下,严格按照GSP的要求规范经营行为,公司从药品的购进、储存、销售一直按照GSP要求管理,坚决落实质量管理职责和质量管理程序,通过不断的培训让员工知道在其岗位上做什么、怎样做,责任落实到人。2、营业场所、仓库、办公及辅助区面积:公司现有办公场所面积300㎡,经营场所面积90㎡,仓储面积1232㎡,其中阴凉库:982㎡,常温库214㎡,冷藏库14m2,易串味库22㎡。另设有40m2的验收养护室。仓库按要求划分为:待验区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区,分别用黄色、绿色、红色明显标志。行政办公区与仓库完全分开。3、人员概况:公司现有职工80人,其中:执业药师1人,从业药师2人,药1师人,其他技术人员4人。药学技术人员占员工总数的10%。从事药品质量管理、验收、养护工作人员7人。公司主要负责人具有相关学历和职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及所经营药品的知识。质管部经理具有执业药师资格,大专学历。从事质量管理的人员,均为大专以上学历,且专职在岗。4、企业经营状况:(1)经营方式范围:经营范围为:中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。(2)公司注册资金100万元,20XX年经营品种660多种,20XX年完成销售额约8000万元。二、公司GSP质量体系内部评审情况为了贯彻执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则,公司建立了以总经理为首,包括质管部、办公室、业务部、储运部、财务部负责人在内的GSP管理小组,成员有XXXXXXXXX等,并明确了具体职能。同时进行了软件整理、硬件改造。为使我公司质量管理符合认证标准,我们于20XX年1月12日1月14日进行了全面的内部评审。通过制定方案,召开会议布置任务,提出要求,组织检查,综合评审,下达整改通知书,制定措施,实施整改,最后做出企业自查内审报告。具体内容如下:,制定了质量管理制度,发布了质量方针目标。(1)质量管理组织情况设立了由总经理直接领导下的质量管理机构。机构下设质量管理组、质量验收养护组。企业质量管理机构负责人为执业药师;质管、验收、养护和销售人员均具有中专以上学历,经药品监督局培训并考试合格。从事质管、验收、养护人员7人,占员工总数的9%。(2)药品经营质量文件的制定及运行情况:公司制定了质量方针及目标,成为公司进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。由总经理及质量管理机构负责人牵头组织编写的质量管理职责、程序文件,规范了相关记录,明确了规范各部门职责及岗位责任制。程序文件包括:质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决;质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验收;仓储保管、养护和出库复核的管理;记录和凭证的管理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核规定等。20XX年根据内外部环境的变化,我们对质量管理文件进行修订和颁布,其中修订和颁布了质量职责16项,质量管理制度36项,操作程序21项。其中包括:对兴x剂药品管理,如兴x剂的分区管理、验收以及对销售客户和人员资质的索取审核。通过不断的改进质量管理制度,从而保证公司经营的进一步规范。20XX年我们制定的质量方针是质量第一,用户至上,质量目标为:、合法性;;;;。同时分解为:、首营品种审批率100%;%;%签订质量保证协议;,并建立健康档案;;;%;、处理率100%;、不良反应及时上报率100%;;。通过质量方针和目标的制定、发布,有力的推动了公司质量管理全面开展,收到了良好的效果。(3)质量体系的实施与运行公司定期进行质量管理程序实施考核,使管理程序落实到实处,发现问题及时纠正。每年对公司药品进货质量进行评审和总结。2、人员与培训(1)培训:公司为提高人员素质,采取请进来或送出去的多种方式对人员进行继续教育。积极参加各级药品监督管理局的各种培训,质管、验收、养护、保管等相关人员都进行了培训并考试合格。公司办公室和质管部共同制定了年度培训计划,由办公室按计划组织培训,每季度培训一次并考