文档介绍：国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材供卫生管理及相关专业用全国高等学校教材卫生监督学主编樊立华副主编陈刚娄峰阁周令Health Supervision学习目标掌握:药品和药品监督的概念,药品生产质量监督,药品经营质量监督,特殊药品监督,医疗机构药品监督,违反药品管理法所应当承担的法律责任。熟悉:药品的质量特性和特殊属性,药品GMP认证,药品GSP认证。了解:国家药事监督管理机构。主要内容·章前案例·第一节概述第二节药品生产监督管理第三节药品经营监督管理第四节药品流通监督管理第五节特殊药品监督管理第六节法律责任章前案例2006年6、7月间,青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续有部分患者使用安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)后,出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。同年8月3日,原卫生部连夜发出紧急通知要求各地停用该生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。经国家食品药品监督管理局会同××省食品药品监督管理局对安徽华源药业进行现场检查,该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验结果表明无菌检查和热原检查不符合规定。这次不良事件发生后,各地药品监管部门采取了一系列控制措施,开展了全国范围拉网式检查。该药业自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶,售出3186192瓶,流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外,截至8月14日,企业已收回1247574瓶,收回途中173007瓶,异地查封403170瓶。全国有16省(自治区)共报告“欣弗”不良反应病例93例;死亡11人。 2006年10月16日,国家食品药品监督管理局召开新闻发会。药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,对该药业生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”药品按劣药论处,并作出如下处理决定:章前案例①由××省食品药品监督管理局没收该企业违法所得,并处以2倍罚款;②责成××省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿,收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》;③由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”药品的批准文号,委托××省食品药品监督管理局收回批件;④对该药业召回的“欣弗”药品,由××省药监部门依法监督销毁。对不良事件负有主要领导责任和直接责任该药业总经理、常务副总经理等人,给予撤销职务处分,企业法人代表给予记大过处分。对事件的发生负有重要领导责任的阜阳市食品药品监督管理局局长、副局长、药品安全监管科长分别给予行政警告、行政记过、行政记大过处分。章前案例该药业生产的药品“欣弗”引起患者死亡事件,反映出抓好药品研制、生产、流通和使用等环节监督管理的重要性,在加大执法力度与执法能力的同时,更要不断完善法律法规。章前案例第一节概述一、药品和药品监督的概念二、药品监督法律依据三、药品监督主体四、药品监督原则五、药品监督内容一、(drugs) ?《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)中关于药品的定义是:“药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”(supervision of drugs)?国家授权的各级药品监督管理行政主体,依照药品管理法律授权,对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行监督和检查活动,包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的监督机关和药品监督员的监督活动。3. 药品监督管理(inspection and management of drugs)?是指药品监督管理机构依照法定职权,对药品的研发、生产、销售、使用、价格、广告等各个环节的监督检查活动。一、药品和药品监督的概念