文档介绍：摘要乐脉颗粒是根据传统中医理论研制的治疗急、慢性心脑血管疾病的一类新型纯中药颗粒剂,由丹参、川芎、赤芍、红花等7味中药制成,君药为丹参,臣药为川芎、赤芍、红花。具有行气活血、化瘀通脉之功效,常用于气滞血瘀所致的头痛、眩晕、胸痛、心悸、心绞痛、冠心病、多发性脑梗死的治疗。目前,临床使用的乐脉方中成药有颗粒、片剂、丸剂、胶囊,其中颗粒剂为四川川大华西药业股份有限公司的独家品种。心脑血管疾病,又称为循环系统疾病,作为现代社会的高发疾病极大的威胁着人类的健康。四J11)ll大华西药业研制的乐脉颗粒对于心脑血管疾病疗效显著,作为一类新型中药颗粒剂具有广阔的开发和研究价值。但乐脉制剂的代表乐脉颗粒在化学成分上指标单一,药效基础不明确,服用剂量大,溶解不完全。针对上述问题,本课题对乐脉颗粒进一步研究和开发。目的:本研究旨在从乐脉颗粒的药效物质基础入手,获得指标性成分信息,进而优化工艺,开发新一代产品,提高相关药品的质量标准以及包括颗粒在内的乐脉系列产品的质量和市场竞争力。方法:乐脉颗粒的化学成分研究:,鉴定乐脉颗粒剂中的化学成分。乐脉泡腾片工艺的研究:通过单因素试验、正交设计试验,结合质量评价,稳定性考察,优化泡腾片工艺。乐脉泡腾片的质量标准研究:HPLC测定乐脉泡腾片中的四个主要有效成分的含量,并建立乐脉泡腾片的药效组分指纹图谱,对其质量进行全面的评价和控制。结果:,鉴定23个化学成分,通过标准品对照法,鉴定出16个指标成分。乐脉泡腾片工艺的确立,该工艺重复性好,质量稳定。乐脉泡腾片指纹图谱及含量测定方法的建立,能对泡腾片质量起到评价和控制。结论:初步明确了乐脉颗粒的药效物质基础,通过两种方法,鉴定出23个化合物,并在此基础上,开展了对乐脉泡腾片的工艺研究,泡腾片片剂崩解快速、起效迅速,建立乐脉泡腾片的HPLC含量测定方法及其指纹图谱,对制剂的质量进行初步控制和评价。关键词:乐脉颗粒;化学成分;ardiovascularandcerebrovasculardiseases,anewclassofpureChinesemedicinegranulesbysalviaroot,redpeonyroot,safflowermadesevenherbs,herbsasSalvia,ministerdrugsasroot,redpeony,,monlyusedinbloodstasisduetoheadache,dizziness,chestpain,palpitations,angina,,theclinicaluseofproprietaryChinesemedicinesLemaipartieshavegranules,tablets,pills,capsules,granules,,diseasesofthecirculatorysystem,,,takinglargedoses,,]ponentstoobtaininformation,tooptimizetheprocess,thedevelopmentofanewgenerationofproducts,improvequalityandstandards‘relateddrugs,-MSandstandardcontrolmethod