文档介绍：中国药品GCP实施情况国家食品药品监督管理局药品注册司李金菊2010年5月STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION一、简要历史中国中国GCPGCP发展简要历史情况如下发展简要历史情况如下::19981998年年MOHMOH《药品临床试验管理规范》(试行)《药品临床试验管理规范》(试行)1999年SDA《药品临床试验管理规范》20032003年年SFDASFDA《药物临床试验《药物临床试验质量管理规范》2STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION临床试验基地(机构)认定工作划分为四个阶段:第一阶段:1983、1986年、1990年卫生部在临床和科研条件较好的医疗单位中,分别指定了三批药品临床药理基地,基地的总数达到46个,涵盖100多个专业学科。第二阶段:1998年2月、4月,卫生部重新确认和公布了临床药理基地的名单,临床药理基地达到113个,专业种类数达70个。3STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION第三阶段:1999年,原国家药品监督管理局对原卫生部临床药理基地进行了再确认,并更名为“国家药品临床研究基地”。再确认后的基地总数为132个,其中西药96个,中药36个。第四阶段:自2000年至今。4STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION二、实施依据《《中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法》》第30条:药物的非临床安全性评价机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。第29条:药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。5STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION《《中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例》》第30条:药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验机构。6STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION三、组织机构目前监督实施GCP工作主要涉及以下组织机构:SFDA药品安全监管司MOH医政司SFDA药品认证管理中心SFDA各省级食品药品监督管理部门MOH各省级卫生行政部门7STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION四、审批程序不合格通知药物临床试验机构资格申请证书省卫生厅(局)省食品药品监督局不合格国家食品药品监督管理局公告受理、审查、审批检查报告受理资料SFDA药品认证中心卫生部技术审核、现场检查8STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION五、实施情况截止2009年3月1日,SFDA共发布19期《药物临床试验机构资格认定公告试验机构资格认定公告》》。共批准:。共批准:药物临床试验机构药物临床试验机构::278家,涉及11700700多个专业科室,分布在全国27个省(区、市)3家香港特别行政区医院(威尔斯亲王医院、玛丽医院、香港眼科医院)具体名单请登录SFDA网站:STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION已批准的药物临床试验机构基本可满足目前临床试验需要,但以下特殊病种临床试验机构尚不能满足临床试验需要:艾滋病专业儿科专业疫苗“孤儿药”等10STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION