文档介绍：Embosphere 微球存放在载药注射器中 Embosphere 微球栓塞使用说明适应症: Embosphere 微球适用于治疗动静脉畸形血管、血管增大型肿瘤和有症状的子宫纤维瘤的栓塞形成。治疗子宫平滑肌瘤的临床应用: 子宫肌瘤引起的症状包括: 月经过多、下腹疼痛和坠胀及排尿异常, 对于需要减轻上述症状的妇女, 子宫肌瘤栓塞形成术( UFE ) 是一种可选择的治疗方法。设备描述: Embosphere 微球是 BioSphere Medical 专有微球技术的栓子材料家族中的一类,这些微球可用于设计提供可控的、靶向的栓塞。 Embosphere 微球是具有生物相容性、亲水性,从丙烯酸脂聚合物中提取并用猪凝胶浸渍。 Emhosphare 微球有多种规格。设备包装? Embosphere 微球存放在 无菌的载药注射器中并包装于囊袋中。?每个注射器大约含有 mL, mL, mL 或 4 .0 ml 无致热原无菌的 Embosphere 微球生理盐水溶液。?每个无菌注射器只用于一名患者,不用重新消毒,打开后即使未用也要废弃。按照症状的特点(如: UFE 和神经学特点),使用禁忌症、警告、预防措施和使用说明的信息适用于所有的适应症(如:血管性肿瘤、动静脉畸形和子宫肌瘤)。禁忌症: 所有的适应症: ?患者对堵塞手术的耐受性差?血管解剖特点或血流妨碍导管安置或栓子物质注入。?存在或可能出现血管痉挛?存在或可能发生脑出血?存在严重的动脉粥样硬化疾病?存在供血动脉较其分支小?栓塞形成过程中并行血管通路有可能危及正常部位?存在动脉供血不足以至于不能接受 Embosphere 微球?供血动脉的外周血管阻力妨碍 Embosphere 微球通过进入病变部位。?直径大的动静脉瘘(如:血液不经过动脉/毛细血管/静脉的转换而是直接从动脉流入静脉。) ?肺血管系统 UFE 特殊禁忌症?妊娠妇女?可疑盆腔炎性疾病或其它盆腔感染急性期?任何盆腔恶性肿瘤。?子宫内膜瘤形成或异常增生。?存在一个或多个粘膜下肌瘤,其中 50% 已长入子宫腔。?存在带蒂的浆膜下平滑肌瘤当作显性的平滑肌瘤。?除子宫动脉外子宫肌瘤有明显的供应血管。神经学上的特殊禁忌症?存在明显的颅内血管吻合或分流?存在终末动脉直接与脑神经相接?能使 Embosphere 微球直接进入颈内动脉的血管:椎动脉、颅内血管或上述血管警告: 所有适应症* Embosphere 微球含有猪源凝胶,因此,对胶原或凝胶敏感的患者可能引起免疫反应。对注射含有凝胶稳定剂药物可能过敏的患者,使用本产品前应仔细考虑。* 研究表明 Embosphere 微球不会形成凝聚物,与相同大小的 PVA 微粒物相比微球在血管中穿透较深。注意要选择较大的微球。注意:美国联邦法律限制执业医师使用这一装置?回流不良或 Embosphere 微球通过病变毗邻的正常动脉,或通过病变进入其他动脉或动脉病床,如颈内动脉、肺或冠状动脉循环。?由动脉静脉分流导致肺栓塞?不良组织的缺血性损伤?毛细血管床闭塞和组织损伤?血管或病灶破裂出血?脑血管痉挛?血管再通?需要医疗干预的异物反应?需要治疗的感染?与导管插入相关的并发症(如进入点血肿,导管顶端血块的形成, 随后脱落, 神经和/ 或循环系统损伤, 这些可能会导致腿部受伤) ?过敏反应的药物治疗(如止痛) ?造影