文档介绍：阿莫西林质量标准文件类别SMP起 草: 年 月 口审 核: 年 月 日批 准: 年 月 日执行日期: 年月日文件名称阿莫西林质量标准文件编码SMP-QMP10603目的:制定阿莫西林的质量标准。适用范围:阿莫西林的检验责任人:化验员、化验室主任、质量部长。标准依据:《中国兽药典》2015年版一部内容:本品为(2S,5r,6R)-3,3-二***-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-杨代-4-硫杂双环[.]庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算,%o【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在水中微溶,在乙醇中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,依法测定,比旋度为+290°至+315°o【鉴别】(,%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1而中约含阿莫西林10mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液;另取阿莫西林对照品和头泡哇林对照品各适量,%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg和头抱哩林5mg的溶液作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各2U1,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-***-冰醋酸-水(5:2:2:1)为展开剂,展开,晾干。置紫外光灯254nm下检视,系统适用性试验溶液应显两个清晰分离的斑点,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。以上(1)(2)两项可选做一项。【检查】酸度取本品,加水制成每mi中含2nig的溶液。在5(rc水浴中微温使溶解后,依法测定,〜。溶液的澄清度取本品5份,,,溶解后立即观察,另取本品5份,,分别加2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察,溶液均应澄清。如显浑浊,与2号浊度标准液比较,均不得更浓。有关物质取本品适量,精密称定,,作为供试品溶液;另取阿莫西林对照品适量,精密称定,用流动相A溶解并定量稀释成每1口1中约含20ug的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;(,用2mol/)-乙腊(99:1);()-乙。(80:20)为流动相B;检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B(92:8)等度洗脱,待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表线性梯度洗脱。取阿莫西林系统适用性对照品适量,,取20ul注入液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图一致。精密量取对照品溶液和供试品溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(%)。各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(%),供试品溶液色谱图中