文档介绍：药品生产监督管理办法(2020年修订)培训试题姓名:部门:成绩:-一、填空题(每空2分,共70分)1.《药品生产监督管理办法》于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,自日起施行。2在中华人民共和国境内上市药品的,应当遵守本办法。,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、。,应当经批准,依法取得,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。,履行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。、药品生产企业应当建立并实施,按照规定赋予药品各级销售包装单元,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向提供追溯信息。、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理,承担药品生产环节的等工作。、药品安全信用档案建设和管理,对药品生产场地进行统一编码。、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、和申请书示范文本等。,分为正本和副本。药品生产许可证样式由统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有。,原发证机关应当在上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发,收回原药品生产许可证正本,变更后的药品生产许可证终止期限不变。,应当遵守,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。生产、检验等记录应当,不得。、药品生产企业应当对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。。、规范、准确,文字应当清晰易辨,不得以粘贴、等方式进行修改或者补充。,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。。。“”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证,原药品生产许可证编号。。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,包括:A代表、B代表、C代表、D代表。二、选择题(每题2分,共20分),应当符合以下条件()A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人;B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;D、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;E、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。