文档介绍：河北省药品监督抽验管理规定( 暂行) 河北省药品监督抽验管理规定(暂行) 2007 年 09月 13日 15时 53分 256 主题分类: 产品质量食品医药“药品”河北省食品药品监督管理局关于印发河北省药品监督抽验管理规定(暂行)的通知冀食药监发[2007]9 号各市食品药品监督管理局、省药品检验所: 为加强药品市场监督, 规范药品质量监督抽验工作, 保证药品监督抽样、检验工作的质量, 省局制定了《河北省药品监督抽验管理规定(暂行)》。现印发给你们,请遵照执行。二○○七年八月二十九日河北省药品监督抽验管理规定(暂行) 第一章总则第一条为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量, 保障人民用药安全有效, 根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品质量抽查检验管理规定》,特制定本规定。第二条本规定适用于我省各级药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。第二章药品监督抽验的管理第三条我省药品监督抽验分为省、市两级。省药品监督管理部门负责全省药品质量监督抽验工作。各市药品监督管理部门负责辖区内的药品质量监督抽验工作。各级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构, 承担依法实施药品质量监督检查所需检验工作。从事药品生产、经营、使用的单位和个人, 应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。第四条省级药品监督管理部门根据我省药品质量监督检查工作需要制订年度药品质量抽验计划。各市药品监督管理部门要根据省局下发的抽验计划合理安排本市药品质量抽验工作。第五条河北省药品检验所对各市药品检验机构承担的药品质量抽查检验工作进行指导、协调、督查和业务培训, 并对检验质量进行考核。第三章药品的抽样第六条药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出 2 名以上药品抽样人员完成。第七条抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。在履行抽样任务时, 药品抽样人员应首先进行必要的监督检查, 再按规定进行抽样; 对监督检查中发现违法、违规行为的, 由药品监督管理部门依法进行处理。第八条药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。第九条抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求; 药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书, 字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符; 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时, 应当核实被抽取药品的进货量及库存量。第十条抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签“(见附件一)将所抽样品签封, 据实填写“药品抽样记录及凭证“( 见附件二) 并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签“、“药品抽样记录及凭证“应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字, 并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字或盖章。第四章药品检验和复验第十一条抽样人员完成药品抽样后,应当按照药品规定贮藏条件进行存放,并及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构; 药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证“所记录的内容相符、“药品封签“完整等情况下予以收检。抽验应按照国家药品标准进行检验, 并可根据监督工作的需要进行部分检验。第十二条药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。第十三条药品检验机构在检验过程中, 对有掺杂、掺假嫌疑的药品, 可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验; 作为认定药品质量依据的补充方法和项目, 由省药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。第十四条抽验的样品必须按规定留样。第十五条被抽样单位或标示药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的, 可以自收到药品检验结果之日起 7 个工作日内提出复验申请;逾期不予受理。第十六条复验申请,应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出, 也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出。其他药品检验机构不得受理复验申请。第十七条申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料: (一)加盖申请复验单位公章的“复验申请表“(见附件三); (二)药品检验机构的药品检验报告书原件; (三)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。第十八条收到复验申请的药品检验机构,应当在 7 个工作日内进行审核, 并开具“复验申请回执“( 见附件四), 告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的,不得受理: