文档介绍：ISPE 中国区培训选取制药领域最受关注的课题、解读法规、剖析理论、分享最佳实践与案例,为企业顺利通过 GMP 认证奠定坚实基础。课
程以“名师讲解+现场模拟+分组讨论”的形式,可以帮您快速掌握相关课程要点,资深讲师也会为您解答与 GMP 相关的问题并提供最权威
的指导与建议。目前 ISPE 培训课程已经覆盖了行业中 10 多个领域,包括:GMP、生物制药、清洁、厂房设施、调试与确认、GAMP 等。
中国区培训周公开课程
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Part 11 合规- 风险管理:应用 GAMP 良好实践指南电子记录和电子签名原理
课程简介: 课程模块: 林洪女士,西门子工业软件
本课程将给参加者介绍关于 21CFR Part 11 的介绍,包括 GAMP® 5 综述( 上海) 有限公司, MES
其目标、好处和潜在的问题,并介绍 FDA 正在复审此法规 21 CFR Part 11 的背景生命科学领域总监;ISPE
的最新动态,包括对于 FDA 最新的 Part 11 相关的指南以最终指南国际制药工程协会培训委员
及检查事项的讨论,同时进行电子记录和电子签名的讨论复审的现状会主席;ISPE 大中华区筹
以及关键行业的问题。最新公布的 FDA CDER 检查事项备委员会理事成员;ISPE 在中国的第一个中文
21 CFR Part 11 的要求讲师,并领导了 ISPE 技术刊物 GAMP 5 的翻译
目标人群:
21 CFR Part 11 的实例及出版。
质量保证和质量控制专家,验证专家,生产主管,技术
国际 ER&S 法规和指南
支持人员,工程师,MIS 专业人员……
对 21 CFR Part 11 法规以及遵从电子记录和电子签名
的风险管理方法需要基础认识的各级管理层
质量风险管理
课程简介: 课程模块: 李鸿阳,高级工程师,现任苏
质量风险管理(QRM)本质上是通过使用基于 ICH Q9 的质量风险管理的监管背景州诺华制药质量部总监,曾任
正式和非正式风险工具,来建立质量管理系统(QMS)的质量风险管理流程和路线图–过程的诺和诺德天津生产厂器械质量
框架。本课程将通过座谈会的互动,来解释并应用质量风理解、C&Q、日常生产中的不良事件副总裁,拥有丰富的医药产品
险管理流程的主要原则,质量风险管理流程应在产品/系统重点 1 –质量风险管理的范围是什么生产和质量管理经验,并具有
生命周期中包含质量体系要素(ICH Q10) 重点 2 –过程风险评估多年在美国 FDA 监管下的跨国医药生产企业的
正式和非正式的质量风险管理工具一手工作经验。
目标人群:
重点- 什么工具适合以及何时使用?
中层和管理层的质量与合规经理
风险管理计划的制定和实施
想了解和使用质量风险管理的中级调试和确认从业人员
重点- 风险管理计划纲要的制定
参与确认、验证和监管的项目工程师、项目经理、调试
和验证专家、工程服务供应商和质量保证人员
口服固体制剂
课程简介: 课程模块: 雷继峰,国家医药管理局质量
口服固体剂型(片剂和胶囊剂)对于药物运输来说是最常概述