文档介绍：第十章涉及人的生物医学研究中的伦理第一节概述第二节伦理分析第三节伦理原则第四节伦理审查 1986 ~1997 年,某医院的医生和研究人员开展了一项前瞻性研究以确定食管癌患者在手术后进行放疗的治疗价值。 485 名术后患者被随机分成两组, 275 名只接受手术治疗, 210 名既接受手术治疗,也接受放射治疗。患者被告知参加一项试验性治疗,每个患者有权选择参加哪个组。研究表明接受手术的患者 5年存活率为 32% , 而同时接受放疗的患者存活率为 41% ,而第三期患者接受这两种疗法的存活率为 14% 和35% 。该成果论文《食道癌手术后放疗的价值: 495 病例报告》发表在美国一家著名杂志。杂志在论文后的编者按中说: “这篇文章违反了十分重要的伦理标准,患者没有知情及表示自愿的同意,他们同意的是参加治疗。但编者认为该研究提供的信息非常重要和有用。本杂志坚定支持《赫尔辛基宣言》及对参加研究的患者的保护,不会轻易发表违反研究伦理原则的研究。”在论文前还发表一篇《不合伦理的研究:知情同意的重要》的长篇评论,指出: “这是不合伦理的研究的一例。”讨论问题: 。(1)评述该项研究(2)评述杂志对论文发表的有关处理《赫尔辛基宣言》及有关涉及人的生物医学研究伦理文件吗? 第一节涉及人的生物医学研究概述一、涉及人的生物医学研究的概念二、人类涉及人的生物医学研究的历史三、人类涉及人的生物医学研究的教训一、人体试验涉及人的生物医学研究,通常主要是指人体试验根据研究目的和受试对象不同,实验研究可以分为实验室研究、临床试验(人体试验)和社区干预试验人体试验是实验性研究的一种人体试验与动物实验?人体试验是直接以人体做受试对象,用人为的实验手段,有控制地对受试者进行观察和研究, 以判断假说真理性的生物医学研究过程?动物实验设计方法:完全随机设计、配对设计与配伍组设计、交叉设计、拉丁方设计、析因设计、正交实验设计等?研究者在人体试验中不能完全支配受试者的行为,只能在遵循伦理原则的前提下设计试验, 尽量使受试者避免某些干扰试验的行为人体试验的基本要素?处理因素:研究者根据研究目的确定的, 通过合理安排试验,从而科学地考察其作用大小的因素?受试对象:试验的客体。人体试验的受试对象是人,既可能是患者,也可能是健康人?试验效应:通过某些观察指标,定量或定性地反映的试验效果人体试验的四个基本设计原则 1. 对照原则:设立对照组的意义在于使试验组和对照组内的非处理因素基本一致,使处理因素的效应得以显示 2. 随机化分组:使每个受试对象被分配到试验组或对照组的机会均等,分组不受人为因素的干扰和影响。随机数字表和随机排列表