文档介绍：核准日期:2０0６年12月29日
修订日期:20０９年３月23日
【通用名称】
紫杉醇注射液
【商品名称】
泰素® Taｘｏｌ®
【英文名称】
Ｐａｃlｉｔａxel Injectiｏn
【成份】
市售的泰素是３0mg(5ml)/瓶和100mg()／瓶多次使用的制剂规格。每毫升无菌注射剂溶液中含有6mｇ紫杉醇,527mｇ经纯化的聚氧乙基代蓖麻油（ＣremopｈoｒEＬ)%(容积／容积）UＳP规格无水乙醇。ﻫ紫杉醇是一种具有抗肿瘤活性的天然产品。泰素含有的紫杉醇来自于天然生物合成的发酵过程。紫杉醇是一种白色或类白色晶体状粉末,具有高度亲脂性,不容于水,熔点大约为216－２１7℃。ﻫﻫ主要成份相关链接: 紫杉醇
【性状】
本品为无色或微黄色粘稠液体。
【适应症】
进展期卵巢癌的一线和后继治疗。
淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗。ﻫ转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗六个月内复发的乳腺癌患者。ﻫ非小细胞肺癌患者的一线治疗。ﻫAIDS相关性卡氏肉瘤的二线治疗。
【规格】
（1)5mｌ:３0mｇ;
【用法用量】
注意:不提倡将未经稀释的浓缩药液接触聚***乙烯(ＰVＣ）的用于配制滴注溶液的器皿。为减少患者接触到可能由聚***乙烯的滴注袋或其它装置释出的ＤEＨP塑料物质［2－(2－乙基已基）邻苯二甲酸脂,ｄi-（2－ｅthy－lhexｙ)ｐｈｔｈalａｔe)］,稀释的泰素溶液应贮藏在玻璃瓶、聚丙烯瓶或(聚丙烯、聚烯烃类)塑料袋,滴注时采用聚乙烯衬里的给药设备。ﻫﻫ
配制指导:ﻫ泰素浓缩注射剂在滴注前必须加以稀释。％***化钠注射液(UＳP）,或于5%葡萄糖注射液(USＰ）,或于5%％***化钠注射液（USP）或于5%葡萄糖任氏液中,。本品溶液的理化性质在环境温度(约25℃)及室内照明条件下可保持稳定达2７小时之久。在注射此类药品前,在溶液与容器可能的条件下都要以肉眼检查是否有颗粒物或色泽变化。ﻫ在稀释制备时,该溶液可能出现雾状物,这是由于配制的稀释溶剂所致。当此溶液流注通过连接着一个过滤器（０．22微米孔道)的静脉滴注管道时,已证明并无明显的效价下降。ﻫ当稀释本品是在聚***乙烯（ＰVＣ)容器中进行,从可以抽提的二-(2-乙基已基)邻苯二甲酸酯(ＤＥHP)的存在量收集到的资料说明其含量随时间及浓度而增加。因此,使用聚***乙烯容器和输溶管是不适宜的。泰素溶液的配制与贮藏,应该用玻璃容器、聚丙烯容器或聚烯烃类容器,输注管道不能含有ＰVC,应采用那些具有聚乙烯衬里的管道。,所有滤过设备连接了被包裹起来的聚***乙烯的很短的入口与出口,可不引起的DEHP塑料的明显溶出。ﻫ稳定性:ﻫ
【禁忌】
泰素禁用于对泰素或其它的以CreｍｏpｈoｒEL（聚氧乙基代蓖麻油)
【注意事项】
临床应用时注意事项:ﻫ治疗前应先采用肾上腺皮质类激素（如地塞米松）、苯***和H2受体拮抗剂(如西咪替丁或雷尼替丁)治疗(注意:不提倡将未经稀释的浓缩药液接触聚***乙烯(ＰＶC）的用于配制滴注溶液的器皿。为减少患者接触到可能由聚***乙烯的滴注袋或其它装置释出的DEHP塑料物质［２