文档介绍：重金属检查法标准操作规程
文件编号：QC-FF-0007
版本号：00

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目的：建立重金属检查法标准操作规程
X围：本规X适用于重金属检查法检查
职责：质量控制部全体人员
内容：

重金属是指在规定实验条件下能与显色剂作用显色的金属杂质。采用硫代乙酰***试液或硫化钠试液作显色剂，以铅的限量表示。由于实验条件不同，分为4种检查方法：第一法适用于供试品不经有机破坏，在酸性溶液中进展显色的重金属限度检查；第二法适用于供试品需灼烧破坏，取炽灼残渣项下遗留的残渣，经处理后在酸性溶液中进展显色的重金属限度检查；第三法用来检查能溶于碱而不溶于稀酸〔或在稀酸中即生成沉淀〕的药品中的重金属；第四法用微孔滤膜过滤，使重金属硫化物沉淀富集成色斑，用于有色溶液或重金属限度较低的品种。检查时，应根据药典品种项下规定的方法选用。四种方法显示的结果均为微量重金属的硫化物微粒均匀混悬在溶液中所呈现的颜色；采用滤膜法可获得“色斑〞；如果重金属离子浓度大，参加显色剂后放置时间长，就会有硫化物聚集下沉。-，选用醋酸盐缓冲液〔〕，显色剂硫代乙酰***，显色时间一般为2分钟。以10-20μg的Pb与显色剂所产生的颜色为最正确目视比色X围。在规定实验条件下，与硫代乙酰***试液在弱酸条件下产生的硫化氢呈色的金属离子有银、铅、***、铜、镉、铋、锑、锡、***、锌、钴与镍等。由于在药品生产过程中遇到铅的时机较多，且铅易积蓄中毒，故以铅作为重金属的代表，用***铅配制标准铅溶液。

、无色〔尤其管底〕、配对、刻度标线高度一致的纳氏比色管。
见中国药典重金属检查法第四法附图，由具有螺纹丝扣并能密封的上、下两局部以及垫圈、滤膜和辅助滤板组成。
，滤器下部F的出口处能套上一适宜橡皮管。A与F能通过螺纹丝扣密封。
、大小一样，以使斑点边缘圆整、清楚、大小一致。在滤器上加上橡皮垫圈，既可使滤膜与滤板严密结