文档介绍：安全风险分析报告
（一次性使用无菌导尿管）
目录
第1章概述. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1 .1 产品介绍......................................................
1 .2 风险管理的范围................................................
第2章风险评价准则. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
损害的严重度的分类............................................
3. 2 危害发生概率的分类............................................
风险评价准则..................................................
第3章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
第4章判定已知或可预见的危害及其危害分析. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
第5章风险估计. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
第6章风险评价、风险控制和风险控制措施验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
第7章剩余风险评估. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
第1章概述
1 .1 产品介绍
1 .1 .1产品用途
该产品是依照医疗器械分类目录二类(6866)医用高分子材料及制品，按照注册产品标准《一次性使
用无菌导尿管》设计。该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管，因此，要求在十万级净化车间内生产，并需
经环氧乙烷灭菌，检验达标后方可出厂。
产品原理:导尿术是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是将导尿管通过尿道进入膀胱，通过吸附、
负压、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出体外。
医用硅橡胶材料制成的一次性无菌导尿管，表面光滑，细菌不易拈附，质地柔软，对尿道损伤小。
导尿管头处设计为一小气囊，可注入1 0MI/30ML空气或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。末
端有两个开口，一个开口通导尿管，一个开口通气囊。管体内有两个腔道，一为气囊腔，通过单向阀向气
囊注入空气或注射用水，另一腔道为尿液排泄腔，通过此腔将膀胱内尿液排出体外，三腔导尿管在两腔导
尿管基础上增加独立的尿道冲洗腔，利于冲洗尿道前端分泌物。
1 .2风险管理的范围
1、覆盖的产品及其附件范围：
(1) 一次性使用无菌导尿管
(2) 附件：产品说明书
2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：
(1) 产品实现(包括设计开发、采购、制造、包装)
(2) 交付过程(包括储存、运输、安装)
(3) 交付后(包括使用维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效)
(4) 报废(失效)后的处理
第2章风险评价准则
1 .3损害的严重度的分类
严重度的分类分类