文档介绍：核准日期：08月31日
瑞科喜®
注射用尼可地尔阐明书
请仔细阅读阐明书并在医师指引下使用。
【药物名称】
通用名称：注射用尼可地尔
英文名称：Nicorandil for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Nikedi’er
【成分】：
成分：本品重要成分为尼可地尔，化学名称为：N-（2-羟基乙基）烟酰胺硝酸酯。
化学构造式：
分子式：C8H9N3O4
分子量：
辅料：甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠。
【性状】
本品为白色疏松块状物或粉末。
【适应症】
不稳定型心绞痛。
【规格】
（1）12mg（2）48mg
【用法用量】
%氯化钠注射液或5％％～％溶液。成人静脉滴注，以2mg/小时为起始剂量，可依照症状恰当增减剂量，最大剂量不超过6mg/小时。
制备办法：%氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中，并在制备后24小时内用药。
【不良反映】
国外文献资料。
共对3420例不稳定心绞痛患者进行了安全性评价，其中227例（%）患者发生了301例次不良反映，重要不良反映及其发生率如下：%、%、ATL（GPT）%、%、AST（GOT）%、%、%、%、%、%、γ-%等（再审查结束时）。
共对193例急性心功能不全（涉及慢性心功能不全急性发作）患者进行了安全性评价，其中50例（%）患者发生了79例次不良反映，重要不良反映及其发生率如下：%、%、%、%、%、AST（GOT）%、ATL（GPT）%、%、%、%、%、CK（CPK）%、%、%、%等（批准时）。
重大不良反映
1）肝功能障碍和黄疸（发生率不明）：肝功能障碍或黄疸患者随着AST（GOT）、ALT（GPT）和γ-GTP升高。应注意观测病人，一旦浮现异常，应停止用药，并采用恰当应对办法。
2）血小板减少症（发生率不明）：也许浮现血小板减少症，一旦发生异常，应及时停药，并采用应对办法。
（2）其她不良反映：
临床实验和上市后用药过程中发现其她不良反映见下表：
器官系统
不良反映发生率
1～5%
少于1%
循环系统
低血压a、心率增长、室性心动过速
神经系统
头痛
轻度头晕、肢体麻木
消化系统
恶心，呕吐，上腹不适
肝脏
AST（GOT）、ALT（GPT）、总胆红素、γ-GTP、ALP、LDH升高
血液b
贫血、血小板减少、白血球增长
过敏
皮疹
肾脏
血肌酐升高、尿蛋白阳性
其她
血清总蛋白减少、CK(CPK)升高、血钾升高、HDL胆固醇减少
a：参照重要基本注意事项
b：发现不良反映时停止用药。
如浮现以上不良反映，应减少用药剂量或停止使用