文档介绍：拜瑞妥 说明书
请仔细阅读说明书并在医生指导下使用
【功效主治】
本品关键用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者以预防静脉血栓形成(VTE)
【关键成份】
本品关键成份为利伐沙班
【包装规格】
本品每片mg片/盒
【使用方法用量】
推荐剂量为口服利伐沙班mg每日次如伤口已止血首次用药时间应于手术后-小时之间进行诊疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件风险而定即由患者所接收骨科手术类型而定
对于接收髋关节大手术患者推荐一个诊疗疗程为服药周对于接收膝关节大手术患者推荐一个诊疗疗程为服药周假如发生漏服次用药患者应立即服用利伐沙班并于次日继续天天服药次患者能够在进餐时服用利伐沙班也能够单独服用
【不良反应】
在三项III期研究中评价了利伐沙班mg安全性这项研究中接收下肢骨科大手术(全髋关节置换术或全膝关节置换术)患者共有例接收了最长天利伐沙班诊疗
接收诊疗患者中累计约%发生了不良反应分别有大约.%和%患者发生了出血和贫血其它常见不良反应包含恶心GGT升高和转氨酶升高应该在手术背景下对不良反应做出解释
因为其药理学作用方法利伐沙班可能会引发部分组织或器官隐性或显性出血风险升高可能造成出血后贫血因为出血部位程度或范围不一样出血体征症状和严重程度(包含可能致死性结果)将有所差异出血风险在特定患者群中可能升高比如没有控制重度动脉高血压患者和/或合并使用其它影响止血作用药品患者
出血性并发症可能表现为虚弱
无力苍白头晕头痛或原因不明肿胀所以在评定使用抗凝药患者时应考虑出血可能性下表中依据系统器官分类(MedDRA)和发生频率列出了项III期研究中不良反应频率定义以下
常见≥/至</少见≥/至</罕见≥/至</很罕见</未知无法依据现有数据做出估量(对下肢接收大型骨科手术患者实施项III期研究以外其它临床研究中汇报不良事件)
诊疗中出现不良反应
检验常见r-谷氨酰转肽酶升高转氨酶升高(包含丙氨酸氨基转氨酶升高天冬氨酸氨基转氨酶升高);少见脂肪酶升高淀粉酶升高血液胆红素升高乳酸脱氢酶升高碱性磷酸酶升高;罕见结合胆红素升高(伴或不伴丙氨酸转氨酶升高)
心脏异常少见心动过速血液和淋巴系统异常常见贫血(包含对应试验室参数);少见血小板增多(包含血小板计数升高)神经系统疾病少见晕厥(包含意识丧失)头晕头痛胃肠道异常常见恶心;少见便秘腹泻腹部和胃肠疼痛(包含上腹痛胃部不适)消化不良(包含上腹部不适)口干呕吐
肾脏和泌尿系统异常少见肾损害(包含血肌酐升高血尿素升高)皮肤和皮下组织异常少见瘙痒(包含罕见全身瘙痒)皮疹荨麻疹(包含罕见全身荨麻疹)挫伤肌肉骨骼系统异常少见肢端疼痛受伤中毒及手术并发症少见伤口分泌物
血管异常常见术后出血(包含术后贫血和伤口出血);少见出血(包含血肿和罕见肌肉出血)胃肠道出血(包含齿龈出血直肠出血呕血)血尿症(包含出现血尿)生殖道出血(包含月经过多)低血压(包含血压下降手术引发低血压)鼻出血;未知关键器官(比如脑)内出血肾上腺出血结膜出血咯血全身和给药部位异常少见局部水肿外周性水肿感觉不适(包含疲乏无力)发烧免疫系统异常罕见过敏性皮炎;未知超敏反应肝胆异常罕见肝功效异常;未知黄疸
【注意事项】
出血风险以下详述部分亚群患者出血风险较高诊疗开始后要对这些患者实施亲密监