文档介绍：核准日期：09月
修改日期：11月
04月
吗替麦考酚酯胶囊阐明书
请仔细阅读阐明书并在医生指引下使用
【药物名称】
通用名称：吗替麦考酚酯胶囊
商品名称：骁悉® CellCept®
英文名称：Mycophenolate Mofetil Capsules
汉语拼音：Matimaikaofenzhi Jiaonang
【成分】
化学名称：
2－吗啉代乙基（E）－6－（1，3－二氢－4－羟基－6－甲氧基－7－***－3－氧代－5－异苯并呋喃基）－4－***－4－己烯盐
化学构造式：
分子式：C23H31NO7
分子量：
【性状】
本品为橙色与蓝色双色胶囊，内容物为白色粉末。
【适应症】
吗替麦考酚酯合用于接受同种异体肾脏或肝脏移植患者中防止器官排斥反映。吗替麦考酚酯 应当与环孢素A或她克莫司和皮质类固醇同步应用。
【规格】

【用法用量】
肾脏移植
***：对肾移植患者，推荐口服剂量为1g，bid（日剂量为2g）。，bid（日剂量3g），且是安全和有效，但在肾脏移植中并没有效果上优势。每天接受2g吗替麦考酚酯 患者在总安全性上比接受3g患者要好。
肝脏移植：***-1g bid（每天剂量1-2g）。
在肾脏、心脏或肝脏移植后应尽早开始口服吗替麦考酚酯治疗。食物对MPA AUC无影响，但使MPA Cmax下降40%。因而推荐吗替麦考酚酯空腹服用。但是对稳定肾脏移植患者，如果需要吗替麦考酚酯可以和食物同服。
肝功能异常患者：伴有严重肝实质病变肾脏移植患者不需要做剂量调节。但是，其她因素肝脏疾病与否需要做剂量调节不清晰（见【药理毒理】和【药代动力学】）。
对伴有严重肝实质病变心脏移植患者尚无数据。
老年人：适当推荐剂量肾脏移植患者为1g bid，-1g bid（见【老年患者用药】）。
剂量调节
对于有严重慢性肾功能损害（肾小球滤过率不大于25ml/min/）肾移植患者，在渡过了术后初期后，应避免使用不不大于每次 1g，bid剂量。并且这些患者需要严密观测。
肾移植后移植物功能延迟恢复患者，无需调节剂量（见【药理毒理】、【药代动力学】和【注意事项】）。
严重慢性肾功能不全患者同步接受心脏或肝脏移植资料暂缺。如果潜在益处不不大于潜在危害，严重慢性肾功能不全患者同步接受心脏或肝脏移植后可以使用吗替麦考酚酯。
如果浮现中性粒细胞减少（绝对中性粒细胞计数<），吗替麦考酚酯应暂停或减量，进行相应诊断性检查和恰当治疗（见【注意事项】：警告和实验室检查以及【不良反映】）。
【不良反映】
与免疫抑制剂使用关于不良反映特性经常难以建立，一方面是由于基本疾病存在，另一方面是由于其他各种药物联合应用。
临床实验
在防止性肾脏，心脏和肝脏移植排斥治疗反映过程中，使用骁悉联合环孢霉素和皮质类固醇激素重要不良反映涉及腹泻、白细胞减少症、败血症以及呕吐，并且有迹象表白存在着高频率某种类型感染，例如，机会致病菌感染（见注意事项）等。研究显示，与骁悉静脉注射给药关于不良反映特性与在口服给药中观测到相似。
使用骁悉治疗难治性肾脏移植排斥反映安全性特性与在三组对照中，每日3克、防止肾脏排斥反映实验中观测到特性相似。同接受静注皮质类固醇激素治疗患者相比，腹泻和白细胞减少症，随着贫血、恶心、腹痛、败血症、恶心和呕吐、消化不良等不良反映是重要报道较多不良事件。
恶性肿瘤
接受免疫抑制方案患者，涉及合并药物患者，接受骁悉作为某些免疫抑制患者，发生淋巴瘤和恶性肿瘤危险性增长，特别是皮肤发生危险性增长（见注意事项）。
在对肾脏，心脏和肝脏移植随访至少1年患者进行对照临床实验当中，接受骁悉治疗（2g或者3g 每日）联合其他免疫抑制剂治疗患者，%到1 %发生淋巴增殖性疾病或者淋巴瘤。%%患者浮现非黑色素瘤型皮肤癌；% %患者浮现其他类型恶性肿瘤。在肾脏和心脏移植患者三-年安全性资料当中，恶性肿瘤发病率与1-年资料相比，并没有发现任何意外变化。肝脏移植患者均随访了1年以
上，3年如下。
在治疗难治性肾移植对照实验中，%。
机会致病菌感染
所有移植患者机会致病菌感染风险都增高，风险随免疫抑制负荷增长而加大（见注意事项）。在接受骁悉（2g或者3g 每日）与接受其他免疫抑制剂治疗且至少随访1年肾脏（2g数据），心脏和肝脏移植患者当中进行了对照临床实验，最常用机会致病菌感染是皮肤黏膜念珠菌病，巨细胞病毒血症/综合征和单纯泡疹病