文档介绍：. .
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医疗器械产品技术要求
一次性使用PVC导尿管
1. 产品型号/规格及其划分说明
规格型号
、8FR、10FR、12FR、14FR、16FR、18FR、20FR、22FR、24FR、26FR、28FR、30FR，共13种规格。
划分说明

，这是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D，法国规格除以3即为导管外径(mm)。
2. 性能指标
物理指标
外观
，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。
尺寸
，公差为±，全长和有效长度应符合YY0325-2002中表1的要求。
强度
按YY 0325—2002 附录A 所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。

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按附录A的规定对管身进展耐弯曲性能试验时，试验段长度为150mm，管身不得出现打折现象。
流量
按YY 0325—2002 附录E 所给方法试验时，应符合YY0325-2002中表2的规定。
化学指标

一次性使用超滑导尿管假设经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。
生物指标
无菌
应一经确认的灭菌过程使一次性使用超滑导尿管无菌
3. 检验方法
按附录B检验判定依据表进展检验判定，以下检验工程应符合要求
物理指标

以目力观察，。
尺寸
。
强度
按YY 0325—2002中附录A 所给方法试验，。

按附录A的规定方法对管身进展耐弯曲性能试验，。
流量
按YY 0325—2002 中附录E 所给方法试验，。
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