文档介绍：一、药品包装类别及要求
二、药品标签类别及要求
三、药品说明书要求
四、《药品包装、标签及说明书管理要求》（暂行）
五、其它相关问题
内容
药品包装 在此项中没有写全处方中全部药味－－主要成份
非处方药中必须注明：辅料为××，防腐剂（××）
使用期
此项表述为××年（此处与标签相区分）
规格
处方药中表述为××g或ml等英文单位
非处方药中表述为××克或毫升等汉字单位
药品包装标签说明书管理规定
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包装
此项必须注明直接接触药品药包材材质
生产企业
必须表示出企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址（如有）等
同意文号
必须使用国家药品监督管理局核发新文号
作用类别
在非处方药中必须注明此项
除了药品名称、规格、同意文号及生产企业项后不用标点外，其它项均应标注标点
药品说明书内容（四）
药品包装标签说明书管理规定
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非处方药
非处方药说明书中最上方必须注明－－请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用
非处方药说明书中最下方必须注明－－如有问题可与生产企业直接联络
非处方药说明书中必须标注专有标识
非处方药说明书中所用单位均采取汉字汉字
非处方药说明书要求
药品包装标签说明书管理规定
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四《药品包装、标签及说明书管理要求》（试行）
国家药品监督管理局令
第23号
《药品包装、标签和说明书管理要求》（暂行）于年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议经过，现予公布，自年1月1日起执行。
局长：郑筱萸
二000年十月十五日
药品包装标签说明书管理规定
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背 景
主要为了配合新修订《药品管理法》实施
伴随我国加入WTO，为适应经济全球一体化和参加国际竞争需要
实施药品分类管理需要
全国实施统一换发药品同意文号
关于取消药品地方标准要求
关于药品使用期若干要求
药品包装标签说明书管理规定
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为加强药品监督管理，规范药品包装、标签及说明书
有利于药品运输、贮藏和使用
确保人民用药安全有效
目
药品包装标签说明书管理规定
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要 求
药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局要求要求印制，文字及图案不得加入任何未经审批同意内容
药品包装内不得夹带任何未经同意介绍或宣传产品、企业文字、音像及其它资料
凡在中国境内销售、使用药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以汉字为主并使用国家语言文字工作委员会公布规范化汉字
药品包装标签说明书管理规定
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要 求
药品通用名称必须用汉字显著标示
如同时有商品名称，通用名称与商品名称用字百分比不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用
药品商品名称必须经国家药品监督管理局同意后方可在药品包装、标签及说明书上标注
提供药品信息标志及文字说明，字迹应清楚易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切方式进行修改或补充
药品包装标签说明书管理规定
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申 请
药品包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品不一样类别按摄影应管理要求办理审批手续。已注册上市药品，凡修订或更改包装、标签或说明书，均须按照原申报程序推行报批手续
《药品注册管理方法》（试行）第107条要求：变更药品同意证实文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项，以及改变生产工艺影响药品质量，申请人应该提出补充申请
药品包装标签说明书管理规定
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其它相关问题
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合要求标志；对贮藏有特殊要求药品，必须在包装、标签醒目位置和说明书中注明
药品包装标签说明书管理规定
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其它相关问题
关于使用期限
药品生产企业原不符合23号局长令药品包装、标签及说明书，使用期限至6月30日止
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