文档介绍：药品说明书与药品的标识
药品说明书与药品的标识
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药品说明书与药品的标识
药品说明书与药品的标识
药品说明书
药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药药品说明书与药品的标识
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药品说明书与药品的标识
药品说明书
药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。
药品说明书的意义、类型
药品说明书是药品生产单位对药品主要特性及部分质量标准的介绍，是医师、药师、护士、患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的法定指南。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。
药品说明书的类型主要有化学药品说明书、治疗用生物制品说明书和中药说明书，但是格式有两种，其中治疗用生物制品说明书由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照 “化学药品使用说明书 ”而制定的说明书。
药品说明书的内容
化学药品说明书
化学药品说明的内容包括：核准日期、注册商标、专用标示、说明书标题、
忠告语、警示语、药品名称、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、
不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用
药、药物相互作用、药物过量、规格、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文
号、生产企业等。
中药说明书
中药说明书的内容包括：核准日期、注册商标、专用标示、说明书标题、
忠告语、警示语、药品名称、主要成份、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业。药代动力学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等。
药品说明书与药品的标识
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药品说明书与药品的标识
药品说明书的管理
1．药品说明书的内容至少应包括药品的批准文号、药品名、主要成分、规
格、用法、用量、药理作用、毒副反应、适应症、禁忌、注意事项、贮存条件、
生产企业等。其内容在申报产品时经有审批权的食品药品监督管理部门审查批
准。
2．药品说明书与标签一样应严格地进行管理。药品说明书与包装材料、标
签一样，其设计、印刷、接收、取样、
检验、发放等都要严格按照规程办理，
应由专人领取、计数发放，领发人均应
签字。
药品的标识
药品的批准文号、批号和有效期
批准文号：供医疗使用的药品必须
有国家药品行政管理部门批准生产的文
号 , 这是药品生产、上市、使用的依据。
现统一格式为“国药准字 +1 位字母 +8 位数字”，化学药品使用字母“ H”，中药使用字母“ Z”，保健药品使用字母“ B”，生物