文档介绍：杭州生物营养技术天有限公司成品内控质量标准目录 TS-ZL-08-201(01) 药用微丸丸芯半成品内控质量标准 TS-ZL-08-202(01) 药用微丸丸芯成品内控质量标准杭州生物营养技术有限公司技术标准题目药用微丸丸芯半成品内控质量标准部门技开部文件编号 TS-ZL-08-201(01) 页数共3页;第1页替代………………………编订者审核者批准者执行日期发往:技开部?品质部?生产部目的:保证药用微丸丸芯半成品质量,符合工艺技术要求?范围:药用微丸丸芯车间责任人:技开部?品质部?生产部?车间操作员内容:1?圆整度检查: 取6×6cmd 大小的透明胶带,均匀沾上需测定的丸芯? 在显微镜下任一视野读数 10粒,求其圆整度平均数,以a表示: 当丸芯规格为 ~ 时: 当a≥ 时判为优级品? 当a≥ 时判为合格品? 当a< 时判为不合格品 当丸芯规格为 ~ 时: 当a≥ 时,判为优级品? 当a≥ 时,判为合格品? 当a< 时,判为不合格品? 2?颗粒检查: 颗粒即形状不规则的碎块? 颗粒的测定方法: 取6×6cm 大小的透明胶带,均匀沾上需测定的丸芯? 置于显微镜低倍镜 4x物镜下观察,任取 3个视野? TS-ZL-08-201(01) 共3页第2页 当颗粒平均数≤5%时判为优级品? 当颗粒平均数≤20% 时判为合格品? 当颗粒平均数>20% 时判为不合格品? 3?结晶检查: 结晶:丸芯表面突出及附着的晶粒数目? 结晶的测定方法: 取6×6cm 大小的透明胶带,均匀沾上需测定的丸芯? 置于显微镜低倍镜 4x物镜下观察,任取 3个视野? 当结晶数≤1粒/丸,并所占比例≤10%, 判为优级品? 当结晶数≤3粒/丸,并所占比例≤50%, 判为合格品? 当结晶数>3粒/丸,并所占比例>50%, 判为不合格品? 4?脆碎度检查: 测定方法: 称取 20g 丸芯, 在压缩空气 和鼓风作用下流化 10 分钟,样品流化前后均用规定筛网过筛后称量,二次称重减轻的重量百分数即为脆碎度? 当丸芯为 ~ 规格? 脆碎度≤8%为优级品? 脆碎度≤15% 为合格品? 脆碎度>15% 为不合格品? 当丸芯为 ~ 规格? 脆碎度≤5%为优级品? 脆碎度≤10% 为合格品? 脆碎度>10% 为不合格品? 各不同规格丸芯使用筛网如下表: TS-ZL-08-201(01) 共3页第3页丸芯规格过筛筛网 ~ 60目 孔宽筛网 ~ 45目 孔宽筛网 ~ 35目 孔宽筛网 ~ 30目 孔宽筛网 ~ 24目 孔宽筛网 5?光洁度检查: 取适量样品, 在充足的光线下, 用放大镜观