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核准日期：年月日
修改日期：年月日卡巴他赛注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】
通用名称：卡巴他赛注射液
汉语拼音：KabatasaiZhusheye
英文子或瓶子，彻底混合最终输液。最终输液（%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液中）室温下须在8小时内（含1小时输液时间）或冷藏条件下24小时内（含1小时输液时间）用完。最终的输液为过饱和溶液，一段时间后溶液可能析晶，如果析晶则不能使用，应丢弃。给药前检查可见异物、是否结晶和颜色变化。如果本品在第一次稀释或第二次稀释时不澄活或发生沉淀，应丢弃。应丢弃任何未使用的部分。
（6）给药方法
室温下本品的最终输液应在1小时内静脉输注。
（）过滤。
本品最终输液应立即使用；在特殊贮存条件下可以延长，如室温下8小时（含1小时输液时间）或冷藏条件下24小时（含1小时输液时间）［见用法用量（5）］。
【不良反应】
下列严重不良反应的详细论述详见说明书其它章节。
中性粒细胞减少［见注意事项（1）］。
过敏反应［见注意事项（2）］。
胃肠道功能紊乱［见注意事项（3）］。
肾功能衰竭［见注意事项（4）］。
（1）临床试验
因临床试验在各种不同条件下进行，所观察到的不良反应发生率不能与其他试验的发生率进行比较，也不能反映临床实践中的发生率。
在一项随机临床试验中，对371例激素难治性转移性前列腺癌患者进行治疗，通过比较米托蕙酿加泼尼松和卡巴他赛加泼尼松以评估安全性。
在30天的最终药物剂量研究中，非病情恶化引起的死亡，卡巴他赛治疗组有18例
（5%）、米托蕙醒治疗组为3例（＜1%）。在卡巴他赛治疗组中，最常见的致命性不良反应是感染（n=5）和肾衰（n=4）。大多数（4/5患者）与致命和感染相关的不良反应发生在单剂量给药后；在卡巴他赛治疗组中，其它致命性不良反应有心室纤颔、脑出血和呼吸困难。
等级为1-4级最常见（A10%的不良反应是贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、腹泻、疲劳、恶心、呕吐、便秘、虚弱、腹痈、血尿、背痈、厌食、周围神经病变、发热、呼吸困难、味觉障碍、咳嗽、关节痈和脱发。
接受卡巴他赛治疗的患者中最常见（＞5%的3-4级不良反应是中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、中性粒细胞减性少发热、腹泻、疲劳和虚弱。
因不良药物反应停止治疗的患者中卡巴他赛组占18%、米托蕙酿组占8%;卡巴他赛组中导致停药的最常见的不良反应是中性粒细胞减少和肾衰；卡巴他赛组12%的患者以及米托池3昆组4%的患者减少剂量，卡巴他赛组28%的患者以及米托;®酿组15%的患者延迟给药。
表2不良反应发生率和血液异常
（接受卡巴他赛加泼尼松或米托蕙酿加泼尼松治疗的患者）
3周/次25mg/m2卡巴他赛与每天10mg泼尼松联用，n=371
3周/次12mg/m2米托恩醍与每天10mg泼尼松联用，n=371
1-4级n(%)
3-4级n(%)
1-4级n(%)
3-4级n(%)
任何/、良反应
血液和淋巴系统疾病
中性粒细胞减少
347(94%)
303(82%)
325(87%)
215(58%)
中性粒细胞减少性发热
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