文档介绍：肃州区食品药品监督管理局
盛飞云
甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）
一、中药饮片概念
1、中药材、中药饮片的概念
2、中药材与中药饮片的区分
二、甘肃省中药饮片监督管理方法（暂行）
三、几种常见技术和岗位操作人员。企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、质量保证（QA）和质量限制（QC）为企业的全职在岗人员。
（三）具有与中药饮片生产规模相适应的厂房、车间，其设置应参照《生产品种数与车间面积比照表》（附表1）。
甘肃省中药饮片监督管理方法（暂行）
（四）具有与所生产品种、规模相适应的检验室、检验仪器设备和检验人员，其设置应参照《生产品种数与试验室比照表》（附表2）。
检验人员应经过相关的业务技能培训，具有较娴熟检验操作技能。
（五）生产设备应在允许传统、激励先进、逐步提高的原则下配置，尽量选用清洁能源，运用非清洁能源的，其输送及运用区域应与生产区隔离，防止对生产过程造成污染或发生差错。
（六）厂房、车间及试验室应符合医药工业建筑、消防环保平安的要求，不得以简易板房建设生产厂房和车间。
第七条 生产中药饮片的原料中药材，应符合国家药品标准或《甘肃省中药材标准》，产地应相对稳定。中药饮片必需在符合药品GMP条件下生产，并建立真实、完整的生产、检验记录。严禁外购中药饮片半成品或成品生产中药饮片。
甘肃省中药饮片监督管理方法（暂行）
第八条 中药饮片应依据国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，依据《甘肃省中药炮制规范》炮制。
第九条 中药饮片生产应按省食品药品监督管理局核准的生产范围和品种生产，不得超范围品种生产销售。
第十条企业应规范质量限制试验室管理，将检验项目向辖区市州食品药品监督管理部门进行备案，按季度上报生产检验状况。
第十一条 购进的中药材、放行出厂的中药饮片必需按药品标准项下的规定进行检验，不符合国家药品标准或者甘肃省中药材标准及炮制规范的，不得出厂销售。中药饮片销售时应随货附检验报告书。
第十二条 除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和运用频次较少的大型仪器外，其它项目不得托付检验。
甘肃省中药饮片监督管理方法（暂行）
第十三条 托付检验双方应签订书面托付检验协议，明确托付项目、检验执行质量标准、双方责任和义务，协议的各项内容应符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定。托付双方应严格履行托付检验协议内容，托付项目应按批检验。
第十四条 企业应按国家药品标准，对中药材、中药饮片严格限制二氧化硫残留限量，激励企业依据不同药材的性质，接受低温储存、气调养护、瞬间高温灭菌等技术替代传统中药材中药饮片养护方法，养护方法应当平安有效，以免造成污染和交叉浸染。
第十五条 企业应改进传统包装，防止中药饮片储存中霉变、虫蛀；中药饮片应选用与其性质相适应的包装材料和容器，包装及标签应符合GMP和有关规定。企业不得向其他单位或个人出售或供应印有企业名称和标识的中药饮片包装及标签。
甘肃省中药饮片监督管理方法（暂行）
第十六条 生产小包装中药饮片的，其包装规格应符合国家有关要求。
第十七条生产毒性中药饮片应符合《医疗用毒性药品管理方法》。必需具有独立的生产车间和生产设施设备，废弃物处理应符合环保要求。
第十八条 生产干脆口服中药饮片，其粉碎、过筛、内包装等生产区域应按D级干净区要求设置和管理；粉碎品种应是药典饮片项下所列品种，符合中医用药理论。
甘肃省中药饮片监督管理方法（暂行）
第三章 流通监督管理
第十九条 经营中药饮片必需取得《药品经营许可证》和《药品GSP证书》。经营企业应严格落实GSP全过程质量限制要求，加强中药饮片购进验收、储存养护、出库复核和销售溯源管理，建立完整、真实、有效的购销记录。
其次十条 药品经营企业和医疗机构必需从合法生产经营企业购进中药饮片，严禁擅自加工炮制或从非法渠道购进中药饮片。药品经营企业不得分包装和改换标签出售中药饮片。
其次十一条 药品经营企业和医疗机构购进中药饮片时必需索取药品生产、经营许可证，药品GMP、GSP证书等相关资质，按品种、批号索取生产企业产品全项检验报告书，确保购入的中药饮片质量合格。
甘肃省中药饮片监督管理方法（暂行）
其次十二条 经营毒性中药饮片的，必需取得医疗用毒性药品经营资格，严禁不具备经营资格的药品企业经营毒性中药饮片。
其次十三条 中药饮片零售企业和医疗机构应建立《中药饮片装斗记录》，记录品名、批号、装斗时间、生产企业等内容，保留原包装和标签，定期清洁中药饮片斗柜。
其次十四条 城乡集市贸易、地产中药材市场及个体经营户、农户不具备中药饮片经营资质，不得从事中药饮片购销活动。
第四章 监督检查
其次十五条 各级食品药品监管部门应依据药品监管事权划分