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%(90%C:%〜%);而克拉霉素AUC-未变(90%C:%〜%),Cma>%(90%%〜%)。
【药物过量】
迄今为止尚无过量使用本品的经验。临床研究中健康人口服本品40mg(单次)
未见异常。
如果意外大量服用应立即对症和支持治疗。
【临床试验】
1、抑制胃酸分泌作用研究
12例健康受试者参与胃酸分泌抑制试验,结果显示,本品抑制胃酸分泌作用呈剂量依赖性,具体结果见表1。
表1健康受试者服药第1天24小时胃pH监测结果
pH>4总的时间百分比
夜间pH>4总的时间百分比
pH>4至少维持16小时的人群百分比
艾普拉唑5mg
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艾普拉唑10mg
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艾普拉唑20mg
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奥美拉唑20mg
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十二指肠溃疡患者服药第5天的24小时胃pH监测结果显示,5mg剂量pH>%,已达到治疗消化性溃疡的抑酸要求。具体结果见表2。
表2十二指肠溃疡患者服药第5天24小时胃pH监测结果(中位数)
pH濾时间百分比
pH>4时间
百分比
pH为时间百分比
24小时pH
夜间pH
艾普拉唑5mg(n=11)
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艾普拉唑10mg(n=10))
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奥美拉唑20mg(n=10)
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2、临床试验
、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照治疗十指肠溃疡的确证性临床试验。入选人群分为艾普拉唑10mg试验组和奥美拉唑
20mg对照组,受试者每日晨起空腹吞服药物一次,疗程4周。试验观察服药第2周末及第4周末胃镜下溃疡愈合情况。具体结果见表3。
表3川期临床十二指肠溃疡愈合情况
2周愈合率
4周愈合率
4周痊愈率
艾普拉唑10mg(n=330)
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奥美拉唑20mg(n—164)
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、双盲双
模拟、多中心、阳性药平行对照试验。入选人群分为艾普拉唑5mg试验组、艾普拉唑10mg试验组和雷贝拉唑10mg对照组,受试者每日晨起空腹吞服药物一次,疗程4周。试验观察服药第2周末及第4周末胃镜下溃疡愈合情况。具体结果见表4。
表4十二指肠溃疡量效关系试验溃疡愈合情况
2周愈合率
4周愈合率
4周痊愈率
艾普拉唑5mg(n=131)
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艾普拉唑10mg(n=