文档介绍：附件 4: 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌导尿管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/ 机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性, 密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品,类代号现为 6866 。二、技术审查要点(一)产品名称的要求一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语,例如“硅橡胶”、“三腔”等。(二)产品的结构和组成产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶和 PVC (聚氯乙烯)等。典型产品外形结构见图 1(三腔导尿管)。图1典型有球囊三腔导尿管(三) 产品的工作原理本产品工作原理与作用机理基本相同,在作用机理中描述。(四)产品的作用机理一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外,双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起,在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。使用时首先润滑导尿管管身部分,将润滑后的导管小心插到膀胱(此时有尿液排出)然后再插入一定距离,使球囊完全进入膀胱。握住阀门外套,用不带针头的注射器插入阀门内,注入额定的无菌水,使膨胀了的球囊卡住膀胱。握住阀门的外套,缓慢的拔出注射器,此时橡胶阀门自动密封,保持球囊膨胀。取出导管时,用不带针头的空注射器插入阀门内,抽吸球囊内的无菌水, 当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导尿管。也可将管身剪断,以便快速排液后取出导管。留置时间视临床需要而定,一般不超过 7天。(五)产品适用的相关标准表1相关产品标准 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T -2001 《注射器、注射针及其他医疗器械用 6% (鲁尔)圆锥接头第 1部分:通用要求》 GB/T -2003 《计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限( AQL )检索的逐批检验抽样计划》 GB/T -1998 《医用输液、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学试验方法》 GB/T -2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》 GB/T -2005 《非血管内导管第1部分:一般性能试验方法》 GB/T -2001 《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》 GB/T -2008 《医疗器械生物学评价第3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》 GB/T -2003 《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》 GB/T -1997 《医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验> GB/T -2005 《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》 GB/T -1997 《医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验》 YY/T 0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 YY 0325-2002 《一次性使用无菌导尿管》 YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预