文档介绍：HPLC法测定盐酸异丙嗪注射液有关物质
　　【关键词】高效液相色谱法;盐酸异丙嗪注射液;有关物质
　　Abstrat:bjetiveTestablishaHPLethdtdeterinerelatedsubstaneinpret号：070301)、辅料进展强迫降解试验(加速破坏试验)，以验证分析方法对相关降解产物检查的专属性。
　　、阴性溶液各2L，分别置250L量瓶中，加质量分数30%的过氧化氢溶液2L，·L-1盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。分别精细汲取20μL进样，记录色谱图(见图2A)。
　　、阴性溶液各2L，分别置250L量瓶中，置80℃恒温水浴锅中水浴加热40in后，·L-1盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。分别精细汲取20μL进样，记录色谱图。见图2B。
　　、阴性溶液各2L，分别置250L量瓶中，·L-1硫酸溶液2L，摇匀，放置30in，·L-1盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。分别精细汲取20μL进样，记录色谱图(见图2)。
　　、阴性溶液各2L，分别置250L量瓶中，·L-1氢氧化钠溶液2L，摇匀，放置30in，·L-1盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。分别精细汲取20μL进样，记录色谱图(见图2D)。
　　、阴性溶液各2L，分别置250L量瓶中，置1500LX光照度的日光灯下光照72h后，·L-1盐酸稀释至刻度，摇匀。分别精细汲取20μL进样，记录色谱图(见图2E)。
　　，阴性溶液在平行试验中对有关物质的测定不产生干扰，且各杂质峰别离度均符合规定。样品在酸、碱条件下较为稳定，经高温、氧化、光照破坏后杂质数分别增加11、7和7个，总杂质峰面积分别增大566、254、1208AU。、。通过样品溶液与阴性溶液图谱比拟可知，杂质由盐酸异丙嗪分解产生。.
　　
　　(批号070301)适量，配制成20μg·L-1溶液，于0、1、2、3、4、5、6、7h分别进样。结果杂质峰个数及峰面积保持不变，%，说明其在7h内稳定。
　　(批号070301)，共9份，分别置250L量瓶中，·L-1的盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精细汲取20μL,进样。%。
　　
　　目前尚无盐酸异丙嗪有关杂质对照品，故采用本实验建立的方法与2022年版中国药典二部薄层色谱法进展比照。[3],对于原方法检测无杂质斑点的样品，%，,符合检测要求。
　　
　　〞项下对照溶液20μL注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精细汲取供试品溶液、对照溶液、维生素对照品