文档介绍：戊肝G说明书
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
使用说明书
【产品名称】
通用名称:戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
英文名称:Diagnostic Kit for IgG Antibody to Hepatitis E Virus(ELISA) 【包装规格】48人份/盒, 96人份/盒
【预期用途】本试剂盒适用于辅助诊断戊型肝炎和戊型肝炎病毒感染者的流行病学调查。
【检验原理】本试剂盒采用基因工程重组表达的戊肝病毒特异性抗原(ORF2、ORF3)包被酶联板,辣根过氧化物酶
(HRP)标记的鼠抗人IgG(抗r链)单克隆抗体为示踪物,TMB显色系统,间接ELISA法检测人血清或血浆中的戊肝病毒IgG抗体。
【主要组成成分】
半成品名称主要组分 1 HEV-IgG反应板 HEV重组抗原 2 标本稀释液 NaCl 3 HEV-IgG酶结合物 IgG-HRP 4 HEV-IgG阴性对照山羊血清 5 HEV-IgG阳性对照 HEV阳性血清 6 浓缩洗涤液(20×) 磷酸盐
规格
4×12孔/ 8×12孔 1瓶() 1瓶() 1瓶(1ml) 1瓶(1ml) 1瓶(25ml / 50ml)
7 8 9
半成品名称主要组分底物液A 过氧化氢溶液底物液B TMB 终止液硫酸
规格
1瓶(4ml /) 1瓶(4ml /) 1瓶(4ml /) 1个 3贴 1份
10 塑封袋 11 封板膜 12 说明书
【储存条件及有效期】试剂盒置2-8℃可存放12个月。
【标本要求】血清标本按常规方法由静脉采集。血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。5天内测定的
标本可放置4℃保存。标本放置在-20℃至少可保存3个月。标本避免溶血或反复冻溶。混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。
【检验方法】
,不加任何液体(每次实验设3孔阴性对照、2孔阳性对照)。取标本稀释液100μl加到反应板孔内(阴、阳性对照孔不加标本稀释液,直接加入100μl对照血清)。将待检标本各取10μl加入反应孔内,用加样器吹打混匀3次以上(加入待检标本后反应孔内颜色由绿色变为蓝色),置37℃反应20分钟。 。甩弃前次反应液,在每孔内加入稀释后的洗涤液300μl, 静止30秒。甩弃洗涤液,如此反复洗板5次,最后在吸水纸上拍干。 ,置37℃反应20分钟。 ,同操作步骤2。
、B液各50μl,37℃避光显色10分钟。 ,混匀终止反应。30分钟内测定OD值。
。用预留的空白孔调零,然后读取各孔的OD值。
【参考值】
临界值(Cut-off)= + 阴性对照平均OD值(阴性对照平均OD值<) 【检验结果的解释】
<临界值时为抗HEV-IgG阴性。测定标本OD值≥临界值时为抗