文档介绍：GSP条款培训知识
规范概述
1、国家食品药品监督管理总局令第13号:
《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日(2015年6月25日)起施行。
卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)同时废止。
《规范》共4章187条,第一章总则4条;第二章药品批发的质量管理14节118条;第三章药品零售的质量管理8节59条;第四章附则6条。
一、总则
**00401依法经营---药品经营企业应当依法经营。
(1)、企业不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为,主要是经营范围、方式、票据等违法行为。
(2)、《药品经营许可证》(含分支机构)、
《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期内。
**00402诚实守信---企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
(1)、企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为;
(2)、检查过程发现的虚假、欺骗行为,包括票据、数
据、人员资质、记录等。
二、质量管理体系
*00501建立质量管理体系。
是总纲领,企业质量管理体系应当与其经营范围和
规模相适应,包括五大要素:组织机构、人员、设施设备、
质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
计算机系统
质量管理
体系文件
组织机构
质量管理体系
人员
设施设备
00502企业应当确定质量方针;
我公司的质量方针是:诚信(经营)、规范(管理)、服务(社会)、创新(发展)
*00601企业制定的质量方针应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
质量目标是质量方针的具体展开和落实,可以是年度的,也可以是阶段性的;质量目标应当是由上而下开展,对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等;
2015年公司质量目标:
保证公司质量管理体系的正常运行,加强药品经营质量管理,提供优质服务,最大限度满足客户的需要,为人民群众提供安全、有效的合格药品。
*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化
时,组织开展内审。
有以下情况,应进行专项内审:
(1)、经营方式、经营范围发生变更。
(2)、企业负责人、质量负责人变更。
(3)、经营场所迁址。
(4)、仓库新建、改(扩)建、地址变更。
(5)、空调系统、计算机软件更换。
(6)、质量管理文件重大修订。
三、机构与管理职责
*01301企业应当设立与经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
质量负责人(总经理)
质量负责人
(质量副总)
副总经理
质量部
采购部
储运部
销售部
财务部
采购员
质管员
验收员
收货员
办公室
养护员
保管员
开票员
业务员
出纳
会计
运输员
信息员
*01401企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责
企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部
门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目
标并按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规
范》)要求经营药品。
*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以
上专业技术职称;应当经过基本的药学专业知识培训,熟
悉有关药品管理的法律法规及本规范。