文档介绍：GLQ—型系列
胶塞/铝盖清洗机出料隔离器
使
用
说
明
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哈尔滨中意制药机械有限责任公司
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目录
用途与特点…………………………………………… 3
工作原理……………………………………………… 4
主要构造……………………………………………… 5
主要技术参数………………………………………… 6
主要配置……………………………………………… 7
操作程序……………………………………………… 8
设备示意图…………………………………………… 9

一、用途与特点
根据2010版国家药品生产质量管理规范(GMP)要求,结合各制药企业的实际情况,我公司在国内率先推出多种胶塞/铝盖无菌出料及无菌转运系统方案;GLQ-型系列胶塞/铝盖清洗机出料隔离器是我公司按照GMP有关规定设计制作的专用装置,用于在胶塞/铝盖清洗机出料区域形成百级洁净区,为已经过清洗、灭菌的物料提供出料及转运保护,避免其受环境污染,最终保证药品生产安全。
(一)主要用途:
1、保证物料在D级、B级区A级环境中出料;
2、在清洗机出料区域,建立RABS系统,更符合FDA与cGMP要求;
3、避免出料时人体与物料的直接接触而可能带来的微生物污染;
4、具备对装载物料无菌袋的热合密封功能;
5、适用于固定式封闭出料系统。
(二)主要特点:
1、先进的设计理念、合理的结构布局、可靠的材料品质、精湛的加工工艺;
2、设备的材质、表面光洁度、工艺焊接、安装等完全符合GMP标准;
3、所有工艺流程在设备中连续完成,操作简便、工作可靠;
4、采用硬质围护,围护板为透明的无毒、无味、无色的PC或钢化玻璃材质;
5、可使不锈钢小车轻松移动的辊轮系统,可降低操作人员的劳动强度;
6、箱体大开门设计,方便隔离器内部的清洁与消毒;
7、整体高度可调节,便于与封闭式出料系统对接;
8、进口操作手套,可进行定期检漏;
9、所有部件均采用进口及品牌产品,保证设备长期稳定无故障运行;
10、设计有空气过滤器DOP、风速仪、尘埃粒子检测等接口;

二、工作原理:
本装置为开放式隔离操作系统,通过设置硬性屏障,避免物料无菌出料时的人员直接干扰,减少出料操作过程中人员产生的潜在污染物料风险。
本装置采用FFU空气净化系统,将来自D级或B级区的洁净空气,通过风机吸入本装置,然后经高效百级空气过滤器过滤,形成单向流百级洁净空气,~,连续吹过本装置内部空间,形成本装置内部空间的A级保护。人员操作需在本装置外,通过本装置配备的专用隔离手套进行,避免操作人员呼吸及身体可能携带的微生物对物料产生污染。
本装置采集空调系统或室内洁净空气,排放于室内,不必设置单独的排风系统;本装置非密闭结构,围护板下方留有排风出口;
三、主要结构:
1、隔离器主体:
以304不锈钢方管为骨架,上部为全不锈钢SS304外包皮,下部为无毒、无味、无色的PC材质围板,正面围板上开有多个手套孔,硅胶或乳胶手套安装在四氟乙烯材质锁紧圈中,操作人员可通过手套操作,实现转运桶自净