文档介绍：卫生部颁中药标准
卫生部颁药品标准(中药成方制剂第二十册)
(316种)
艾迪注射液
拼音名:Aidi zhusheye
英文名:
书页号:Z20-85 标准编号:WS3─B─3809─98
批准文号:
【处方】斑蝥 人参 50g 黄芪 100g
刺五加 150g
【制法】以上四味,人参切片,用50%乙醇加热回流提取二次,第一次
3小时,,合并提取液,滤过,回收乙醇,药液备用;药渣与
其余斑蝥等三味加水煎煮三次,第一次3小时,,第三次1小
时,合并煎液,滤过,滤液与人参提取液合并,以石硫法沉淀处理二次,
所得上清液加乙醇使含醇量达80%,静置过夜,取上清液减压回收乙醇至无
醇味,加注射用水100ml并灌封于相应容器内,热压(115℃)灭菌二次,每
次30分钟,冷却后,纸浆抽滤,滤液用注射用水稀释至1000ml,通过垂熔滤
球过滤,灌封,115℃再灭菌30分钟,即得。
【性状】本品为浅棕色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品50ml,浓缩至约10ml,加乙醇50ml,搅匀,滤过,沉
淀物用乙醇洗涤2次,将沉淀物用蒸馏水5ml溶解,取1ml置试管中,微热后加
入5%α-萘酚乙醇溶液5滴,摇匀,,在二液面
接界处显紫红色环。
(2)取本品50ml,置分液漏斗中,用水饱和的正丁醇提取2次,每次
30ml,合并提取液,置水浴上蒸干,残渣用蒸馏水3ml溶解,加入预先制备好
的DA-201树脂柱(内径1~,长15cm,填充12cm的DA-201树脂后,再填充
2g中性氧化铝)上,用水100ml洗涤,再用40%甲醇液50ml洗脱,收集洗脱液,
蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rg<[1]>、
Rb及黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶
液,照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于
同一硅胶G薄层板上,以***仿-醋酸乙酯-甲醇-水(4:8:3:4)10℃以下放置的
下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加
热数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱
相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 ~(附录Ⅶ G)。
重金属精密量取本品2ml置坩埚中,水浴上蒸干,依法检查(附录Ⅸ E
第二法),含重金属不得过百万分之五。
热原取本品,依法检查(附录ⅩⅢ A),剂量按临床用药浓度,以无
热原反应的相应注射液稀释10倍后,按家兔体重每1kg注射3ml,应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】人参皂甙Re 对照品溶液的制备精密称取人参皂甙Re对照
品8mg,置5ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含人
参皂甙Re )。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0、20、40、60、80、100μl,分别置
10ml具塞试管中,置水浴上挥去溶剂,立即取出,放冷,加5%香草醛冰醋酸
、高***,摇匀,置60℃水浴中加热15分钟,取出,用水冷却2
分钟,加冰醋酸5ml,摇匀,照分光光度法(附录Ⅴ B),在544nm波长处测定
吸收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。
供试品溶液的制备精密量取本品20ml,置分液漏斗中,用***仿提取3次,
每次20ml,合并***仿提取液,用蒸馏水洗涤2次,每次5ml,弃去***仿液,洗液
与上述水层合并,置分液漏斗中,用水饱和的正丁醇提取3次,每次50ml,合
并正丁醇提取液,加入无水硫酸钠3g,搅拌,放至澄清。将正丁醇液移至蒸
发皿中,用少量正丁醇洗涤无水硫酸钠,洗液并入蒸发皿中,蒸干,用少量
蒸馏水溶解残渣,加到大孔吸附树脂(DA-201)柱上,侍液面接近棉花层
后,用蒸馏水100ml洗脱(),弃去洗液,用70%乙醇80ml
洗脱,收集洗脱液于蒸发皿中,置水浴上蒸干,用甲醇溶解残渣,移至5ml
量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法精密量取供试品溶液100μl,照标准曲线的制备项下的方法,自
"置10ml具塞试管中"起依法测定吸收度。从标准曲线上读出供试品溶液中人参
皂甙Re的重量(μg),计算,即得。
本品每支含人参以人参皂甙Re(C48H82O18)计,。
斑蝥素照气相色谱法(附录Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20M及***硅橡胶(SE-30)