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文档介绍：新员工入厂培训
中华人民共和国
药品管理法
GMP基础知识
12/17/2017
GMP培训
培训内容
一、认识药品
二、药品质量的重要性
三、药品质量管理体系
四、药品管理的法制轨道
五、GMP基础知识
12/17/2017
GMP培训
一、认识药品
1、概念
2、药品质量指标
3、药品的特性
12/17/2017
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药品的定义
用于预防、治疗和诊断
人体疾病、有目的的调
节人体的生理功能,规
定有适应症或功能主治、
用法和用量的物质
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药品的质量指标
物理指标
化学指标
生物药剂学指标
安全性指标
有效性指标
稳定性指标
均一性指标
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药品的特性
种类复杂
使用专属
使用两重性
质量隐藏性
质量严格性
检验局限性
与人的健康息息相关
专业性强
社会公众性
缺乏需求价格弹性
消费者低选择性
需要的迫切性
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药品是一种特殊商品,直接关系到人民群众的生命安全,其质量要求更加严格。
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二十世纪全世界的重大药害事件
氨基比林与白细胞减少症
二硝基酚、三苯乙醇与白内障
磺***酏引起严重的肾脏损害
***磺羟喹与亚急性脊髓视神经病
孕激素与女婴外***男性化畸形
己烯雌酚与少女***癌
反应停事件
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2006国内大事记
5月,5位病人因注射“齐二药”的假药死亡;
8月,安徽华源制药生产的“欣弗”引起的不良反应波及十多个省,11人死亡,其他不良反应患者的数量达到430多人。
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