文档介绍：附件:Knapp-Kushner 测试程序
1 测试程序概述
在世界制药工业中,通常利用Knapp-Kushner 测试程序,来评估自动检测系统的检测效
能。这种方法也被欧洲药典和美国FDA 承认,是基于检测系统效能与生产中任何一个测试或
医药产品的挑选方法效能之间的比较。通常,这个系统会用于当人工检测过程需要用全自动
检测替代时。事实上它是人工检测的性能评估过程,它是由许多产品做测试比较形成的,把
这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。自动检测系统,至少它要与存在系统有
相同的检测效能,无论存在的系统是人工,半自动还是其它自动化设备。它被认为是己知的
性能比较参数,算法是基于不合格品的统计效能评估,它代表某一存在缺限的统计值。国外
对灯检机检测性能评估多数采用此测试程序,意大利 Brevetti 公司就是采用
Knapp-Kushner 测试程序评估全自动灯检机的检测效能。
2 测试准备
对每种类型的产品的一个批次的瓶子要做好准备,包括做好编号的250 瓶,它必须按下
表要求组成。
瓶数类型
170 从未经检测产品中随机拿的
40 不合格品中(含较大颗粒的)*
40 不合格品中(含较小颗粒的)*
*不合格品瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒,不能是实验室做出来的,它必须代表真实产品
的微粒类型。
每瓶必须自由地编号,用一个小标签(标上从 1 到 250),可以用胶带粘上。记录下不
合格瓶的标号(如下):
瓶号缺限说明瓶号缺限说明瓶号缺限说明
1 101 201
2 102 202
3 103 203
………………
标签应粘在瓶顶端,这样它不会挡到检测区。不要放到底部,否则它会遮住底部光线。
编号安瓶图样
当检西林瓶时,编号标签最好粘到铝盖上,也可以粘到胶塞顶端。当 .(Knapp Test)
批次准备好后,需要确定每个瓶的 FQ(FQ=quality factor 质量因数质量因数)。
3 KNAPP 测试
测试批次的准备结束后,进行如下人机测试:
检测人员测试
选 5 个操作者,他们的检测能力代表着该厂的平均水准。每个操作者必须检测上面准备
好的批次重复十次(每个批次总共会检测50 次),每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标
准检测过程中用到的那些瓶,另外检测速度也要与实际情况相符,这两点非常重要(也就是
说这些瓶子一定要代表标准生产过程中的产品,得出的结果才有意义)。每次检测后,不合
格品要记录到相应的带有编号的数据表上,表上的编号就是标识瓶子的编号(这项操作只能
高一级的部门来执行,而不能由操作者本人执行)。
操作员姓名操作员 1
瓶号检测次数瓶号检测次数
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 X 51 X X X X X X X
…
操作员姓名操作员 2
瓶号检测次数瓶号检测次数
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 123456 7 8 9 10
1 X 51 X X X X X X X X X
…
操作员姓名操作员 3
瓶号检测次数瓶号检测次数
1 2 3 4 5 6