文档介绍：Q/企业缩写企业缩写风险管理文档(本文件在质量体系文件集里的编号) 本文件在质量体系文件集里的编号) 产品名称: 产品名称: 产品编号: 产品编号: 编制: 编制: 日期: 日期: 审批: 审批: 日期: 日期: XXXXXXXXXXXXXXXX 公司风险管理文档 1 目的文档对的全部风险管理活动进行了记录,用来证明风险管理的符合性,并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。 2 规范性引用下列文件中的条款,通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。 YY/T 0316—2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品标准 3 产品描述 产品特征 a 概况(产品类型等的描述) b 预期用途 c 预期目的 d 适用环境 e 产品的使用方法 产品寿命周期阶段 4 风险管理工作执行者简介姓名单位职称主要经历和专长序号 5 风险的可接受性准则 风险可接受性的决策过程此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题: a 风险是否低到不需要对它进行考虑? b 是否不再有任何理由去考虑风险,或者风险已降到合理可行的低水平,并且风险已被受益超过? c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的? 在有适当的数据可资利用的情况下,应优先考虑对风险进行定量分类。 风险发生概率水平的分类表示符 P1 P2 P3 P4 P5 P6 系数值风险发生概率定量分析的范围概率的定性描述备注 风险严重度水平的分类表示符 S1 S2 S3 S4 S5 S6 系数值风险严重度定量的描述风险严重度定性的描述备注 可接受系数 Ac Ac = Pi + Si 广泛可接受区 Ac ≤; 该区域内,风险是可以接受的,并且不需要主动采取风险控制。 ALARP(合理可行)区< Ac ≤; 该区域内,应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性,然后对风险与受益进行比较,如果受益超过风险,则风险是可接受的;如果受益没有超过风险,则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。 不容许区 Ac > ; 该区域内,风险如果不能予以降低,则判断为是不容许的。 6 产品及附件危害清单产品及附件危害清单及附件以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号 产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解,创伤和残疾的补偿,解剖方面的替代或矫正,妊娠的控制等方面起什么作用? 可能的危害: 产品是否用于生命维持或生命支持? 可能的危害: 在产品失效的情况下是否需要特殊的干预? 可能的危害: 是否有接口设计方面的特殊问题,可以导致不经心的使用错误? 可能的危害: 产品是否预期和患者或其他人员接触? 可能的危害: 在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触? 可能的危害: 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 可能的危害: 是否有物质提供给患者或从患难身上提取? 可能的危害: 是否由产品处理生物材料然后再次使用? 可能的危害: 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌? 可能的危害: 产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒? 可能的危害: 产品是否预期改善患者的环境? 可能的危害: 产品