文档介绍：血塞通注射剂的制备工艺流程程
功能主治:活血祛瘀,通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络证;动脉粥状硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞、视网膜中央静脉阻塞见淤血阻络证者。
成分、性状
原料:三七总皂苷。
辅料:氯化钠。
性状
本品为淡黄色或黄色的澄明液体。
血塞通注射剂制备的工艺流程图
关键的工艺

安瓿洗涤
安瓿洗涤
安瓿洗涤操作系指使用各种洗瓶联动设备,对药品内包装容器
进行挑选、洗涤、干燥、灭菌,使其达到药品包装容器要求的
操作。
常用的洗涤设备——气水喷射式安瓿洗瓶机
该机组适用于曲颈安瓿和大规格安瓿的洗涤。药厂一般将此机安装在灌封工序前,组成洗、灌、封联动机,气水洗涤程序自动完成。也有采用气水喷射洗涤与超声波洗涤相结合的洗涤机。
气水喷射式安瓿洗瓶机
常用的洗涤设备——超声波安瓿洗瓶机
该机洗瓶效率及效果均很理想,是洗涤安瓿的最佳设备。其主要特点采用先进的超声波清洗技术;符合GMP的生产技术要求,为自动电气控制。
常用的洗涤设备——连续电热隧道灭菌烘箱
此种烘箱为隧道式,可将其与超声波安瓿清洗机和多针拉丝安瓿灌封机配套使用,组成联动生产线。
洗瓶操作岗位职责
1、严格执行《洗瓶岗位操作法》、《QXC12/1-20安瓿超声波清洗机标准操作规程《SGZ420/20型远红外加热杀菌干燥机操作规程》。
2、负责洗瓶所用设备的安全使用及日常保养、防止事故发生。
3、自觉遵守工艺纪律,保证洗瓶、干燥、灭菌、冷却符合工艺要求,质量达到规定要求。
4、做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了、准确无误。
5、真实及时填好生产记录,做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁,做好交接记录,顺利进入下道工序。
6、工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作,认真填写相应记录。
洗瓶操作过程
生产前的准备
1、检查操作间是否有清场合格标志,并在有效期内。否则按清场标准操作规程进行清场并经QA人员检查合格后,填写清场合格证,才能进行下一步操作;
2、检查设备是否有“合格”、“已清洁”标牌,并对设备进行检查,确认设备正常,方可使用;
3、检查烘箱隧道内、进瓶台板弹片弧内、出口过渡段上、垂直输送带后面是否有碎瓶、倒瓶,如发现应及时清理;
4、根据生产指令填写领料单,并领取安瓿;
5、挂运行状态标志,进行操作
洗瓶操作过程
洗瓶操作
1、接通电源,启动设备空转运行,观察是否能正常运作。
2、进行洗瓶操作,同时往输送带送入待清洗的安瓿。
3、将灭菌完毕的安瓿收集,挂标示牌,送往灌封工序(如采用安瓿洗、灌、封联动生产线,安瓿通过传送带直接送到灌封工序)。
生产结束后操作
1、将剩余安瓿收集,标明状态,交中间站;
2、按《洗瓶设备清洁操作规程》、《洗瓶间清场操作规程》对设备、房间进行清洁消毒,经QA人员检查合格,发放清场合格证。