文档介绍：《医疗器械使用质量监督管理办法》解读
医疗器械监管司
2015年12月23日
目录
目录
1
起草背景介绍
3
采购,验收与贮存
4
使用、维护与转让
5
监管管理
6
法律责任
7
附则
2
总则
2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版《医疗器械监督管理条例》
2014年3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》,明确自2014年6月1日起施行
2015年10月21日以第18号总局令公布了新《医疗器械使用质量监督管理办法》,明确自2016年2月1日起施行
1. 起草背景介绍 法规依据
第一部根据新《条例》针对使用环节医疗器械质量管理
及其监督管理制定的规章,对提高我国医疗器械使用质量
和安全水平具有重要意义。
1. 起草背景介绍 法规依据
1
作为《条例》的配套规章,对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。
2
进一步完善了医疗器械监管法规体系。
3
对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。
2014年6月1日,新《条例》正式实施,对医疗器械监管的思路、制度设计和监管方式进行了重大调整。
《条例》第三十九条明确规定:食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理。
一句
《医疗器械使用质量监督管理办法》
使用未经注册的产品
医疗器械的购进、验收、使用记录不全、不规范,尤其是植入类医疗器械和体外诊断试剂的使用记录,可追溯性较差。
部分医疗机构甚至重复使用一次性使用的医疗器械产品。
在用医疗器械没有定期维护,使得在用医疗器械的安全性、有效性存在隐患。
缺乏专职的设备管理人员,导致对在用医疗器械的维护、保养、维修、检验、检测等缺乏管理
未查验和索要供货企业的合法资质,导致从非法途径采购医疗器械的现象时有发生。
部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护,在用医疗设备常“带病”工作,严重影响医疗质量和患者安全。
1. 起草背景介绍 现状
医疗器械的生产经营企业是保障医疗器械质量的第一责任人,但医疗器械使用单位更是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械安全的关键。
使用全过程管理
原则
分类管理
原则
监管思路
A
B
可追溯原则
D
落实责任主体
原则
C
高风险类产品,需要实行严格管理,采取特别措施。
强调大型医疗设备、高风险设备、植入介入设备必须建立产品和患者档案,保存各项记录报告,做到可追踪溯源。
购进、验收、储存、使用、维护维修、转让等环节提出了监管要求。
明确使用单位对使用中医疗器械的质量负质量管理责任。
1. 起草背景介绍 思路
目录
1
起草背景介绍
3
采购,验收与贮存
4
使用、维护与转让
5
监管管理
6
法律责任
7
附则
2
总则(6条)
2. 总则第一条
第一条为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
(1)目的:
(2)依据: 《医疗器械监督管理条例》
医疗器械使用质量监督管理
保证医疗器械使用安全、有效
基本目的
根本目的
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法
2. 总则第二条
本条明确了《办法》的适用范围
医疗器械使用单位:是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括:
取得医疗机构执业许可证的医疗机构
取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构
依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站
单采血浆站
康复辅助器具适配机构等
2. 总则第二条
截止2013年11月底,全国共有医疗卫生机构961953个
其中医院(含公立医院和民营医院)24470个,
其中公立医院13441个,占全国医疗卫生机构的55%。
按医院等级分,
三级医院1738个,
二级医院6692个,
一级医院和未分级医院分别为6385个和9655个。
全国医疗器械使用单位基本数据
全国医疗器械使用单位基本数据