文档介绍：第三章 药物的杂质检查
药物分析教研室
Test for purity
Contents
特殊杂质检查方法
3
概述
1
一般杂质检查方法
2
第一节概述
一、药物纯度的概念与要求
1. 纯度(Purities)药物的纯净程度
2. 杂质(Impurities)
药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的物质。
需综合考虑药物的外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定,综合评定。
3. 药物纯度与试剂纯度
第一节概述
共同点——均规定所含杂质的种类和限量.
不同点
①药物纯度从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品.
②试剂纯度是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用.
化学试剂——一般分为4个等级〔基准试剂、优级纯或特种试剂(光谱纯、色谱纯、农药残留检测级)、分析纯和化学纯〕
化学试剂不能代替药品!
第一节概述
二、杂质的来源与种类
杂质的来源
生产
过程
储藏
过程
:原料不纯或反应不完全,中间体、副产物在精制中未除尽
:试剂、溶剂、还原剂残留
、多晶体
、装置、工具引入的金属杂质
在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下,或因微生物的作用,引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化
四、杂质的限量(Limit Test)
药物中所含杂质的最大允许量。
通常用百分之几或百万分之几(parts per million, ppm )
杂质限量
控制
限量检查
对照法
灵敏度法
比较法
定量检查:定量测定杂质含量
注意平行原则
第一节概述
第一节概述
注意单位统一!
示例肾上腺素上酮体的检查
第一节概述
,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9-2000)溶解并稀释至刻度,摇匀,,酮体的百分吸收系数为435,求酮体的限量
V=100 ml
C=A/E==×10-4 g/100ml
S= g
比较法
习题一磷酸可待因中吗啡的检查
第一节概述
g,加盐酸溶液(9→1000)使溶解成5ml,加亚硝酸钠试液2ml,放置15min,加氨试液3ml,所显颜色与吗啡试液[,加盐酸溶液(9→1000)使溶解成100ml] ,不得更深。问限量是多少?