文档介绍：中药注射剂安全性再评价基本技术要求解读
张清波
黑龙江省药品检验所

一、药学研究
(一)原料(5条)
。
排除了改变处方的可能
(一)原料
、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。
对所用原料进行了进一步明确
法定标准系指收载于中国药典、部颁(局颁)、各省的标准
允许无法定标准
(一)原料
。
应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等,建立相对稳定的药材基地,并加强药材生产全过程的质量控制,尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。
适用于以药材投料的品种
要有充分的依据、试验数据支持
(一)原料
药材标准中包含多种基原的,应固定使用其中一种基原的药材。
不允许多基原,如金银花不能用山银花。
无人工栽培药材的,应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。
应建立野生药材质量的评价方法,制定采收等细节的SOP,并应有试验数据支持。
(一)原料
如确需固定多个基原或产地的,应提供充分的研究资料,并保证药材质量稳定。
建议不要固定多基原,可固定多产地,但要围绕着制剂的控制指标去选择不同产地,而不是只追求含量的高低。
应进行相应的质量对比研究
可选用不同产地的药材进行勾兑后提取,但应有试验数据支持。
(一)原料
处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定,药材来源及饮片质量应具有可追溯性,药材的要求同上。
按照中国药典2005年版一部的要求,处方中的药材系指净药材,2010年版可能要修订,将净药材修订为饮片。
如为直接购买饮片,也应对加工用的药材进行质量监测。
(一)原料
,完善其质量标准,必要时增加相关质量控制项目,如指纹图谱、浸出物检查等,以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性,保证原料的质量。
不但要符合法定标准的要求,也要符合内控标准的要求。
检测项目要与制剂相关,对外源性杂质项目进行检测。
(一)原料
,应固定来源,严格进行供应商审计,其生产条件应符合GMP要求;应提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。
强调国家标准
(二)辅料及包装材料
。包装材料应与批准的一致。
建议不要改变辅料,如有变动,应有充分的实验依据,尤其是对安全性的影响。
、直接接触药品的包装材料应固定生产企业,严格进行供应商审计,应提供生产企业资质证明文件、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等,进口辅料还应提供进口注册证。