文档介绍：利伐沙班片使用注意事项
【特别警示】1-2
1. 过早停用口服抗凝血药(包括本药)可增加发生血栓事件的风险,除病理性出血或治疗完成外必须停用本药时,应考虑给予另一种抗凝治疗。
2. 使用本药的患者在采用轴索麻醉或脊椎穿刺时,可能发生硬膜外或脊髓血肿,血肿可能导致长期或永久瘫痪。可能增加以上风险的因素包括:留置硬膜外导管、合用其他影响止血作用的药物[如非甾体类抗炎药(NSAIDs)、血小板抑制药、其他抗凝血药]、有创伤或重复接受轴索麻醉或腰椎穿刺史、有脊柱畸形或脊柱手术史、给予本药与轴索麻醉的最佳间隔时间不明确。应频繁监测患者神经损害的症状和体征,一旦出现,必须立即采取治疗。接受或即将接受抗凝治疗的患者在进行轴索麻醉前应权衡利弊。
(一) 适应症1:
1. 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)(2009年)。
2. 用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险(2015年)。
3. 用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险(2015年) 。
(PE)(2017年)
--说明书
(二) 禁忌症和注意事项
1. 对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。
2. 有临床明显活动性出血的患者(活动性出血发生后的1~3个月不建议加用口服抗凝药物)。
3. 具有大出血显著风险的病灶或病情。
4. 除了从其他治疗转换为利伐沙班或从利伐沙班转换为其他治疗的情况,或给于维持中心静脉或动脉导管所需的普通肝素剂量之外,禁用任何其他抗凝剂的伴随治疗。例如普通肝素、低分子肝素(依诺肝素)、肝素衍生物(磺达肝癸钠)、口服抗凝剂(华法林)。
5. 伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者,包括达到Child Pugh B和C级的肝硬化患者;
6. 孕妇及哺乳期妇女。
7. 预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成
对于轻度(肌酐清除率:50-80mL/ min)或中度肾脏损害(肌酐清除率:30-49mL/ min)的患者,无需调整利伐沙班剂量。避免在肌酐清除率<30mL/min的患者中使用利伐沙班。
8. 治疗DVT,降低急性DVT后DVT复发和PE的风险
在CrCl<30mL/min的患者中应避免使用利伐沙班。
9. 非瓣膜性房颤成年患者,降低卒中和全身性栓塞风险
不建议肌酐清除率<15 mL/min的患者使用利伐沙班。利伐沙班慎用于肌酐清除率为15-29 ml/min的患者。
--说明书
三分之一的药物分别从肾脏和粪便/ 胆汁途径代谢,剩余三分之一转变为无活性的代谢产物。随着肾功能损伤的加重,利伐沙班的肾脏清除率下降。
利伐沙班部分从肝脏代谢,严重肝脏疾病的患者应避免使用。
增加出血危险因素包括高龄、低体重患者以及肾功能不全。
下列情况不推荐使用利伐沙班
:此类患者用药的安全性和有效性尚不明确,故不推荐使用。
、可能接受溶栓治疗或肺动脉栓子切除术的肺栓塞患者:不推荐以上患者将本药作为普通肝素的紧急替代疗法。
、未控制的严重高血压、其他不伴活动期溃疡但可导致出血并发症的胃肠道疾病(如炎症性肠病、食管炎、胃炎、胃食管反流病)、血管源性视网膜病、支气管扩张症、有肺出血史者:不推荐以上患者使用本药。
--uptodate
对驾驶及操作机器能力的影响
利伐沙班对驾车和机械操作能力的影响很小。
曾报告过晕厥(频率:少见)和头晕(频率:常见)等不良反应。患者出现这些不良反应时,不宜驾车或操作机械。
--说明书
(三) 初始剂量1
1. 预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成
推荐剂量为口服利伐沙班10mg,每日1次。如伤口已止血,首次用药时间应在手术后6~10小时之间。
2. 治疗DVT,降低急性DVT后DVT复发和PE的风险。
3. 用于非瓣膜性房颤成年患者,降低卒中和全身性栓塞的风险。
推荐剂量是20mg每日一次,该剂量同时也是最大推荐剂量。对于低体重和高龄(>75岁)的患者,医师可根据患者的情况,酌情使用15mg每日一次。
剂量方案
最大日剂量
第1-21天
15mg每日两次
30mg
第22天和以后
20mg每日一次
20mg
如果发生漏服,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续接受每日一次给药。不应为了弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。
(四) 监测频率:
临床试验证实,利伐沙班抗凝作用可预测性好、治疗窗宽、多次给药后无蓄积